Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables ont été determinés dans deux études de phase 3 (voir section Efficacité clinique). Au total, la population de sécurité comprend 766 patients traités par 25mg (244 patients) ou 50 mg (265 patients) d’opicapone ou le placebo (257 patients).
Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux. La dyskinésie a été l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (18,3%%).Dans les études de phase 3 contrôlées contre placebo, les effets indésirables suivants ont été observés.
Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante :
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de leur degré de sévérité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Diminution de l’appétit, hypertriglycéridémie
Affections psychiatriques
Fréquents: Rêves anormaux, hallucination, hallucination visuelle, insomnie, troubles du contrôle des impulsions
Occasionnels: Anxiété, attitude aggressive, agitation, dépression, hallucination auditive, illusion, cauchemar, trouble du sommeil,
Affections du système nerveux
Très fréquents: Dyskinésie (17.7%)
Fréquents: Vertiges, céphalée, somnolence
Occasionnels: Dysgueusie, hyperkinésie, syncope
Affections oculaires
Occasionnels: Sécheresse oculaire
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Congestion de l’oreille
Affections cardiaques
Occasionnels: Palpitations
Des cardiopathies ischémiques ont été fréquemment observées en cas d’utilisation d’autres substances ayant le même mécanisme d’action que l’opicapone (inhibition de la COMT).
Affections vasculaires
Fréquents: Hypotension orthostatique
Occasionnels: Hypertension, hypotension

Occasionnels: Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Constipation, sécheresse buccale, nausée, vomissement
Occasionnels: Distension abdominale, douleur abdominale, douleur de l’abdomen supérieur, dyspepsie
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Spasmes musculaires
Occasionnels: Contractions musculaires, raideur musculaire, myalgie, douleur dans les membres
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Chromaturie, nycturie
Fréquence indéterminée : Infections des voies urinaires
Investigations
Fréquents: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Occasionnels: Diminution du poids
Fréquence indéterminée : Abaissement des taux d’hémoglobine
Lésions, intoxications et complications d’interventions :
Occasionnels : Chute
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels : Fatigue
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.