Grossesse, allaitement

Grossesse
Dans des études sur la reproduction animale menées chez des macaques de Java, l'administration de durvalumab pendant la période de gestation à des doses 6 à 20 fois ou 3 à 11 fois plus élevées que la dose clinique de 10 mg/kg de durvalumab toutes les 2 semaines ou 1500 mg de durvalumab toutes les 3 semaines (niveau d'exposition estimé sur la base de l'ASC) a été associée à des naissances prématurées, à des fausses couches (avortements spontanés et décès in utero) et à une augmentation des cas de décès néonataux (voir « Données précliniques »). Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi du durvalumab chez la femme enceinte. En raison de son mécanisme d'action, le durvalumab peut avoir un effet sur le maintien de la grossesse et entraîner des anomalies fœtales s'il est administré à des femmes enceintes. Les IgG1 humaines sont capables de passer la barrière placentaire. Imfinzi ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer devraient utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose.
Allaitement
On ne dispose d'aucune donnée concernant la présence du durvalumab dans le lait maternel, son absorption, ses effets sur le nourrisson allaité et son incidence sur la production lactique. L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel humain. Dans des études sur la reproduction menées chez des femelles macaques de Java gravides auxquelles le durvalumab a été administré, l'excrétion d'une faible quantité dose-dépendante de durvalumab dans le lait maternel a été observée. En raison des effets indésirables potentiels du durvalumab chez les nourrissons allaités, il est recommandé aux femmes qui allaitent d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.