Mises en garde et précautions

Les fluoroquinolones, tel que le Quinsair, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables constatés fréquemment comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgies, effets sur le système nerveux périphérique et central. Ces réactions peuvent survenir dans les heures qui suivent la prise de Quinsair. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables.
Le Quinsair doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave.
L'utilisation de Quinsair doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement de ces patients par Quinsair devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique «Effets indésirables»).
Réactions d'hypersensibilité
La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple l'angioœdème et le choc anaphylactique). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures d'urgence appropriées.
Réactions bulleuses graves
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, tels que le syndrome de Stevens Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'administration par voie générale de lévofloxacine (voir rubrique «Effets indésirable»). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Troubles hépatobiliaires
Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique «Effets indésirable»). Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes ou des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
Allongement de l'intervalle QT
Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubriques «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»), tels que:
·Syndrome du QT long congénital.
·Traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
·Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
·Pathologies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.
Système nerveux central
Un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant survenir dès la première prise, tels que convulsions, hypertension intracrânienne (y compris pseudotumeur cérébrale), tremblements et psychose toxique, a été observé chez des patients ayant été traités par des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine.
Les fluoroquinolones telles que la lévofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. En cas de convulsions, le traitement par Quinsair doit être interrompu. Quinsair est contre-indiqué chez les patients épileptiques.
La lévofloxacine ne doit être utilisée qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients courant un risque de lésions du système nerveux central (comme p.ex. un abaissement du seuil de convulsion, des antécédents de convulsions, une diminution de la circulation cérébrale, une modification de la structure cérébrale ou après un infarctus cérébral) à cause du risque d'effets indésirables sur leur système nerveux central.
Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques ont été observées, qui ont conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas de réactions de ce type, la lévofloxacine doit être arrêté et des mesures adaptées doivent être prises. La prudence est de mise en cas d'utilisation de lévofloxacine chez des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
Neuropathie périphérique
Des cas de neuropathie périphérique sensorielle et sensorimotrice apparaissant simultanément avec une paresthésie, une hypo-esthésie, une dysesthésie ou des sensations de faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones dont la lévofloxacine. De tels neuropathies peuvent être rapides dans leur apparition. Les patients étant traités par lévofloxacine doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit. Les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
Exacerbation d'une myasthénie
Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez des patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, y compris des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones, ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Tendinites et ruptures tendineuses
Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris par la lévofloxacine. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, les patients recevant quotidiennement des doses de 1000 mg de lévofloxacine et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les patients âgés ≥65 ans atteints de mucoviscidose n'ont pas été établies.
En cas de suspicion de tendinite, le traitement par lévofloxacine doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s doit être mis en route. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Bronchospasme
Le bronchospasme est une complication associée aux traitements inhalés, dont Quinsair (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration du traitement, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Hémoptysie
L'utilisation de médicaments inhalés peut entraîner un réflexe de toux. L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
Patients traités par antivitamines K
Du fait d'une possible augmentation des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association à un antivitamine K (par ex. warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique «Interactions»).
Troubles de la glycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (glibenclamide par ex.) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique «Effets indésirables»).
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudo-membraneuse. La prescription d'antipéristaltiques est formellement contre-indiquée dans cette situation clinique et le traitement avec Quinsair doit être interrompu immédiatement et un traitement antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine) doit être instauré.
Résistance à la lévofloxacine, aux autres agents anti-infectieux resp. l'apparition des microorganismes résistants sous traitement
Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair. Une réévaluation des conditions de santé du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Troubles de la vision
De très rares cas d'uvéites ont été décrits (voir «Effets indésirables»). En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Effets indésirables»).
Prévention de la photosensibilisation
Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par ex. lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.
Interférence avec les examens biologiques
Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
Exposition systemique à la lévofloxacine
L'administration de Quinsair peut provoquer une exposition systémique importante à la lévofloxacine (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). Ceci doit être pris en compte lorsque la lévofloxacine est administrée en même temps que des thérapies antibiotiques orales ou parentérales.
Patients en insuffisance rénale
Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, l'utilisation de Quinsair chez les patients en insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée (clairance de la créatinine <20 ml/min) (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
Anévrisme aortique, dissection aortique et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
Des études épidémiologiques ont rapporté un risque accru d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, et de régurgitation de la valve aortique et mitrale après l'utilisation de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir Effets indésirables).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices et après avoir pesé les autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme de l'aorte et /ou de dissection aortique ou de maladie de la valve cardiaque, ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant à
·un anévrisme et une dissection aortiques et une régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan, ou d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou en plus à
·un anévrisme et une dissection aortiques (par exemple, troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes ou l'athérosclérose connue ou le syndrome de Sjögren) ou encore à
·la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, et leur rupture, peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il faut aviser les patients de consulter immédiatement un médecin aux urgences.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition nouvelle de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.