Propriétés/Effets

Classe pharmacothérapeutique: fer trivalent, préparations orales
Code ATC
B03AB10
Mécanisme d’action
Feraccru contient du fer ferrique stable sous forme de complexe avec un ligand, le trimaltol. Le complexe est conçu pour apporter, de manière contrôlée, du fer utilisable pour l’absorption à travers la paroi intestinale et le transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (transferrine et ferritine respectivement). Lors de l’absorption, le complexe se dissocie dans l’appareil gastrointestinal et ne pénètre pas luimême dans la circulation systémique.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Études menées dans la MICI
La sécurité et l’efficacité de Feraccru dans le traitement de l’anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (tranche d’âge: 18 à 76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MICI inactive à légèrement active (58 patients présentant une rectocolite hémorragique [RH] et 70 patients une maladie de Crohn [MC]) et ayant un taux d’Hb à l’inclusion compris entre 9,5 g/dl et 12 g/dl chez les femmes et entre 9,5 g/dl et 13 g/dl chez les hommes. Les patients ont été inclus dans deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo combinées (AEGIS 1/2). 69% des patients atteints de RH présentaient un score SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) ≤ 2 et 31% présentaient un score de 3; 83% des patients atteints de la MC présentaient un score CDAI (Crohn Disease Activity Index) < 150 et 17% présentaient un score de > 150 à 220. Tous les patients avaient arrêté le traitement antérieur par une préparation à base de fer ferreux oral: plus de 60% des patients avaient arrêté de prendre la préparation de fer ferreux oral en raison d’événements indésirables. Les patients ont été randomisés pour recevoir Feraccru 30 mg deux fois par jour ou le placebo comparateur pendant 12 semaines. À la semaine 12, la différence de la variation du taux moyen d’hémoglobine par rapport à la valeur initiale (11 g/dl) entre les groupes Feraccru et placebo était de 2,2 g/dl (p < 0,0001, analyse ANCOVA avec le traitement, le sexe et la maladie comme facteurs et le taux d’hémoglobine à l’inclusion comme covariable). À la semaine 12, 78% des patients traités par Feraccru avaient obtenu une augmentation ≥ 1 g/dl du taux d’hémoglobine par rapport à la valeur initiale, 56% une augmentation ≥ 2 g/dl et 66% une normalisation du taux d’hémoglobine. À l’issue de la phase contrôlée contre placebo de 12 semaines des études, tous les patients sont passés à un traitement en ouvert par Feraccru 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Étude portant sur l’insuffisance rénale chronique (IRC)
L’efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) de Feraccru pour le traitement de l’anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) ont été étudiées au cours d’une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo (AEGIS-CKD). 167 patients (tranche d’âge: 30-90 ans; 50 hommes et 117 femmes) présentant un DFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 et < 60 ml/min/1,73 m2 et présentant à l’inclusion un taux d’hémoglobine ≥ 8,0 g/dl et < 11,0 g/dl et un taux de ferritine < 250 ng/ml avec un taux de saturation de la transferrine (TSAT) < 25% ou un taux de ferritine < 500 ng/ml avec un TSAT < 15% ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit des gélules de 30 mg de Feraccru deux fois par jour, soit un placebo deux fois par jour pendant une période de traitement de 16 semaines. Ceci a été suivi par une phase de traitement en ouvert d’une durée maximale de 36 semaines de traitement avec Feraccru uniquement.
Le traitement par Feraccru a entraîné des augmentations cliniquement et statistiquement significatives du taux d’hémoglobine par rapport au placebo pendant la période de traitement en double aveugle de 16 semaines. La variation de la moyenne des moindres carrés pour le taux d’hémoglobine entre l’inclusion et la semaine 16 était de 0,50 g/dl pour le groupe maltol ferrique et de -0,02 g/dl pour le groupe placebo, avec une différence entre les moyennes des moindres carrés statistiquement significative de 0,52 (p = 0,0149).
La variation de la moyenne des moindres carrés pour le taux de ferritine entre l’inclusion et la semaine 16 avec la dernière observation rapportée était de 25,42 μg/l pour le groupe Feraccru et de -7,23 μg/l pour le groupe placebo, avec une différence entre les moyennes des moindres carrés statistiquement significative de 32,65 (p = 0,0007).