Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales [8%], flatulences [4%], constipation [4%], gêne abdominale [2%]/distension abdominale [2%] et diarrhée [3%]).
La liste ci-dessous comprend tous les effets indésirables qui sont apparus dans les études cliniques à ce jour.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).
Affections du système nerveux
·Occasionnels: céphalées.
Affections gastro-intestinales
·Fréquents: douleurs abdominales (y compris douleur abdominale haute) (8%), flatulences (4%), constipation (4%), gêne abdominale (2%)/distension abdominale (2%), diarrhée (3%), altération de la couleur des selles, nausées (2%).
·Occasionnels: prolifération bactérienne dans l’intestin grêle, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
·Occasionnels: acné, érythème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
·Occasionnels: raideur articulaire, douleur dans les extrémités.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
·Occasionnels: soif.
Investigations
·Occasionnels: augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation du taux sanguin de thyréostimuline, augmentation des gamma-glutamyl-transférases.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.