Mises en garde et précautions

Sevrage
L'administration de VasoKINOX ne doit pas être interrompue brutalement, du fait du risque d'augmentation de la pression artérielle pulmonaire et/ou d’induire une hypoxémie par effet rebond (diminution de l'oxygénation artérielle (PaO2)).
Une dégradation de l’oxygénation et une élévation de la pression artérielle pulmonaire peuvent également survenir chez les patients qui ne répondent pas à l’administration de VasoKINOX.
Le sevrage du monoxyde d'azote inhalé doit être progressif et effectué avec précaution (voir la rubrique « Posologie / Mode d’emploi »). En cas de transfert de patients traités par monoxyde d'azote inhalé vers un autre centre de soins, il convient de s'assurer de l'administration continue de monoxyde d'azote inhalé durant tout le transport.
Populations spécifiques
- Le monoxyde d’azote inhalé doit également être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est compromise et qui présentent initialement une pression capillaire pulmonaire élevée car ces patients sont susceptibles de présenter un risque accru de développement d’une insuffisance cardiaque (par exemple œdème pulmonaire).
- Le traitement par le monoxyde d’azote inhalé peut aggraver une insuffisance cardiaque en cas de shunt gauche-droit. Ceci est dû à l’effet vasodilatateur pulmonaire du monoxyde d'azote inhalé entraînant une augmentation du shunt gauche-droit et en conséquence un risque de décompensation cardiaque globale. Par conséquent, il est recommandé de pratiquer un cathétérisme de l’artère pulmonaire ou une échographie cardiaque avant l’administration de monoxyde d'azote.
- Le monoxyde d’azote inhalé doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation cardiaque complexe chez qui une pression élevée au niveau de l’artère pulmonaire est importante pour le maintien de la circulation.
Réponse insuffisante lors d’administration en cas d’hypoxémie réfractaire
Chez les nouveau-nés traités pour hypoxémie réfractaire, si la réponse clinique est jugée insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par le NO inhalé, d’autres traitements doivent être envisagés.
Formation de méthémoglobine :
Après inhalation, les composés terminaux du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont principalement la méthémoglobine et le nitrate. La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée chez tous les patients.
Bien qu'une augmentation significative de la méthémoglobine soit peu fréquente si son taux initial est faible, un dosage de la méthémoglobinémie devra être effectué avant le traitement, puis régulièrement au cours de l’administration (voir la rubrique « Posologie / Mode d’emploi »).
Formation de NO2 :
Du dioxyde d’azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges gazeux contenant du monoxyde d’azote et de l’oxygène (O2), ce qui peut provoquer une réaction inflammatoire et des lésions des voies respiratoires. La dose de monoxyde d’azote administrée devra être réduite si la concentration de NO2 dépasse les limites décrites à la rubrique « Posologie / Mode d’emploi ».
Surveillance de l'hémostase :
Une surveillance régulière de l'hémostase est recommandée au cours de l'administration de VasoKINOX pendant plus de 24 heures chez les patients présentant des anomalies fonctionnelles ou numériques des plaquettes, un déficit en facteur de la coagulation ou un traitement anticoagulant. Les modèles animaux ont montré que le monoxyde d’azote inhalé pourrait interférer sur l'hémostase et d'entraîner une augmentation du temps de saignement. Les données disponibles chez les sujets humains adultes sont contradictoires et ne permettent pas de conclusions formelles.