Posologie/Mode d’emploi

Importante mise en garde relative à la posologie du méthotrexate
Le méthotrexate ne doit être administré qu’une fois par semaine pour le traitement des maladies rhumatismales, des affections cutanées ou de la maladie de Crohn. Une posologie incorrecte de méthotrexate peut entraîner de graves effets secondaires, voire même le décès du patient. Veuillez lire très attentivement cette section de l’information professionnelle.
Nordimet ne doit être prescrit que par des médecins ayant l’expérience des différentes propriétés du médicament et de son mode d’action. Nordimet est injecté une fois par semaine.
Il faut explicitement informer les patients que Nordimet ne doit être administré ou pris qu’une fois par semaine.
Il est recommandé de convenir d’un jour de la semaine fixe et approprié pour l’injection.
Les patients doivent être formés à la bonne technique d’injection lorsqu’ils s’administrent eux-mêmes le méthotrexate. La première injection de Nordimet doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
Posologie chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale recommandée est de 7.5 mg de méthotrexate une fois par semaine en injection sous-cutanée. Selon l’activité individuelle de la maladie et la tolérance du patient, la dose initiale peut être augmentée. En général, il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg. Des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, se traduisant notamment par une dépression médullaire. Il faut s’attendre à un délai de réponse d’environ 4 à 8 semaines. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, réduire progressivement la posologie à la plus faible dose d’entretien encore efficace.
Posologie chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques d’arthrite juvénile idiopathique
La posologie recommandée est de 10 à 15 mg/m2 de surface corporelle une fois par semaine. Dans les cas réfractaires au traitement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 20 mg/m2 de surface corporelle une fois par semaine. Toutefois, lorsque la posologie est augmentée, il faut augmenter la fréquence des examens de contrôle.
L’administration par voie parentérale doit se limiter à l’injection sous-cutanée.
Les patients atteints d’AJI doivent dans tous les cas être adressés à un centre de rhumatologie spécialisé dans le traitement des enfants et des adolescents.
L’administration chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée car on ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’efficacité et l’innocuité dans cette population (voir « Mises en garde et précautions »).
Posologie chez les patients adultes atteints de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique
Il est recommandé d’administrer une dose test parentérale de 5 à 10 mg une semaine avant le début du traitement afin de dépister les effets secondaires idiosyncrasiques. La dose initiale recommandée est de 7.5 mg de méthotrexate une fois par semaine en injection sous-cutanée. Augmenter la posologie progressivement et ne pas dépasser d’une manière générale une dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate. Des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, se traduisant notamment par une dépression médullaire. Il faut en règle générale s’attendre à un délai de réponse d’environ 2 à 6 semaines. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, réduire progressivement la posologie à la plus faible dose d’entretien encore efficace.
La posologie doit si besoin être augmentée sans toutefois dépasser la dose hebdomadaire maximale recommandée de 25 mg de méthotrexate. Dans certains cas exceptionnels, une posologie plus élevée peut être cliniquement justifiée. Elle ne doit toutefois pas dépasser la dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate car la toxicité augmenterait alors nettement.
Posologie chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn
La dose initiale recommandée est de 25 mg, une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Lorsque le patient a répondu de manière adéquate au traitement combiné, il convient de diminuer progressivement les corticostéroïdes.
Lorsque le patient est en rémission, une dose de maintien de 15 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée est recommandée en monothérapie.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une affection hépatique significative existante ou antérieure, surtout si elle est ou si elle a été provoquée par l’alcool, le méthotrexate ne doit être administré qu’avec une grande prudence et seulement si cela est vraiment nécessaire. Le méthotrexate est contre-indiqué si le taux de bilirubine dépasse 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (voir « Contre-indications »).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux. La posologie doit être ajustée comme suit:
Tableau 1: Adaptation de la posologie pour les doses de méthotrexate < 100 mg/m2 chez les patients présentant une insuffisance rénale (faible dose de méthotrexate).

Patients âgés
Chez les patients âgés, une réduction posologique doit être envisagée en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des réserves de folates réduites qui apparaissent avec l’âge.
Utilisation chez les patients présentant un espace de distribution transcellulaire (épanchement pleural, ascite)
Comme la demi-vie du méthotrexate peut être jusqu’à quatre fois plus longue chez les patients présentant un espace de distribution transcellulaire, une réduction posologique, voire, dans certains cas, une interruption du traitement par le méthotrexate, peut s’avérer nécessaire (voir « Pharmacocinétique » et « Mises en garde et précautions »).
Durée et mode d’administration
Ce médicament est destiné à un usage unique.
Nordimet Pen est injecté par voie sous-cutanée (voir « Remarques concernant la manipulation »).
La durée totale du traitement est décidée par le médecin.
La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration.
Seules les solutions limpides et pratiquement exemptes de particules peuvent être utilisées.
Il convient d'éviter tout contact du méthotrexate avec la peau ou les muqueuses ! En cas de contamination, les zones touchées doivent être immédiatement rincées avec une quantité suffisante d’eau (voir « Remarques concernant la manipulation »).
Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis vulgaire sévère, de l’arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn par le méthotrexate consiste en un traitement à long terme.
Polyarthrite rhumatoïde
Il faut s’attendre à un délai de réponse d’environ 4 à 8 semaines chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les symptômes peuvent réapparaître après l’interruption du traitement.
Formes sévères de psoriasis vulgaire et d’arthrite psoriasique
Il faut en général s’attendre à un délai de réponse de 2 à 6 semaines. Le traitement est poursuivi ou interrompu en fonction de la sévérité des symptômes et des valeurs de laboratoire.
Maladie de Crohn
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, un délai de réponse au traitement est attendu après 8 à 12 semaines.
Remarque:
Lorsque l’on passe d’une administration orale à une utilisation parentérale, une réduction posologique peut s’avérer nécessaire en raison de la biodisponibilité fluctuante du méthotrexate après administration orale.
Selon les directives thérapeutiques actuelles, une supplémentation en acide folique ou folinique peut être envisagée.