Mises en garde et précautions

L'investigation d'une dysfonction érectile doit inclure la détermination de causes sous-jacentes potentielles. Après la pose d'un diagnostic médical correspondant, un traitement approprié sera fixé.
Avant le début du traitement d'une hyperplasie bénigne de la prostate avec le tadalafil, on procèdera à un diagnostic différentiel pour exclure d'autres causes des troubles, notamment un cancer de la prostate. Avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement, on procèdera à un examen du patient par toucher rectal et éventuellement à un dosage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Effets cardiovasculaires
Avant le début de tout traitement de la dysfonction érectile le médecin doit faire un bilan de l'état cardiovasculaire du patient car un certain risque cardiaque est associé à l'activité sexuelle.
Des événements cardiovasculaires graves, tels qu'infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents vasculaires cérébraux, attaques ischémiques transitoires, douleurs thoraciques, tachycardie ou palpitations, ont fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation et/ou ont été rapportés lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à Tadalafil Sandoz, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Le patient doit être informé de s'abstenir de toute activité sexuelle et d'informer son médecin si des douleurs thoraciques surviennent pendant l'activité sexuelle.
Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices qui provoquent une légère chute passagère de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions») et, de ce fait, renforcent l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir «Contre-indications»).
Les stimulateurs de la guanylate cyclase (comme le riociguat) induisent, tout comme les inhibiteurs de la PDE5, des variations du GMP cyclique intracellulaire. Bien qu'agissant par des mécanismes distincts, ces deux classes de substances exercent un effet vasodilatateur. Lorsque, sous l'effet d'une association de ces deux principes actifs, le taux de GMP cyclique s'élève, il faut s'attendre à un effet additif sur la pression sanguine systémique, avec un risque accru d'hypotension symptomatique (voir aussi «Interactions»). Par conséquent, Tadalafil Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
Chez les patients recevant des alpha1-bloquants, la prise concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (voir «Interactions»). L'association du tadalafil et de la doxazosine n'est donc pas recommandée.
Insuffisance hépatique
Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi du tadalafil à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont limitées.
L'administration quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et elle n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance rénale
Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi du tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) sont limitées.
En raison d'une augmentation de la biodisponibilité du tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité d'augmenter la clairance par une dialyse, l'administration quotidienne de Tadalafil Sandoz n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Risques oculaires
Une vaste étude épidémiologique a mis en évidence des éléments indiquant l'existence d'un risque accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5.
Dans deux études épidémiologiques de grande envergure (conception avec permutations), le risque de développer une NOIAN a été examiné sur une période de 5 demi-vies après la prise de chaque médicament, chez des patients qui utilisaient des inhibiteurs de la PDE-5 au besoin (sildénafil, tadalafil ou vardénafil). Les deux études ont constaté pendant cette période (pour le tadalafil, ceci correspond à 4 jours à peine), un doublement du risque. Des cas de NOIAN ont également été annoncés en provenance de la surveillance du marché.
Une NOIAN est un événement rare. Dans la population générale, sa fréquence chez les hommes âgés de ≥50 ans est estimée 2,5–11,8 cas par 100'000 hommes et par année. L'étude susmentionnée a estimé que, chez les hommes qui utilisent une fois par semaine un inhibiteur de la PDE-5 pour traiter la dysfonction érectile, il faut s'attendre à 3 cas supplémentaires par 100'000 hommes et par année.
Une NOIAN est associée à une diminution de l'acuité visuelle, pouvant aller, selon les circonstances, jusqu'à une perte permanente de la vision. L'éventualité d'une NOIAN doit donc être prise en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, en particulier chez les patients qui présentent d'autres facteurs de risque de NOIAN. Au nombre de ces facteurs figure un âge supérieur à 50 ans, l'hypertension artérielle, le diabète, l'hyperlipidémie, le tabagisme et les angiopathies coronariennes, ainsi qu'un rapport Cup/Disc («crowded disc») faible. En cas d'apparition de troubles visuels correspondants, on envisagera une NOIAN dans le diagnostic différentiel.
Les patients doivent être avertis qu'en cas de perte soudaine de la vue de l'un ou des deux yeux, ils doivent arrêter immédiatement tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris Tadalafil Sandoz, et consulter un médecin. Il incombe aux médecins, à cet égard, d'expliquer aussi à leurs patients que les personnes chez qui une NOIAN est déjà survenue à un œil, présentent un risque plus élevé de NOIAN.
Diminution de l'ouïe
Une surdité subite, partielle ou complète, pouvant s'accompagner d'acouphènes, a été rapportée en lien avec l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être informé d'arrêter de prendre le tadalafil en cas d'apparition d'une surdité subite, partielle ou complète et de consulter immédiatement un médecin.
Interactions avec des inhibiteurs du CYP3A4
Tadalafil Sandoz doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), une augmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir «Interactions»).
Priapisme
Des cas de priapisme ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5. On recommandera aux patients ayant des érections d'une durée supérieure à 4 heures de solliciter une assistance médicale. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Tadalafil Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie) ou chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose du corps caverneux ou la maladie de La Peyronie).
Autres mesures de précaution
L'innocuité et l'efficacité de l'association du tadalafil avec d'autres inhibiteurs de PDE5 ou traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
L'efficacité du tadalafil n'est pas connue chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou d'autres pathologies neurologiques.
Tadalafil Sandoz contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».