Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans des études cliniques dans les indications de dysfonction érectile (DE) et/ou d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (au total environ 8000 patients sous tadalafil versus environ 4000 patients sous placebo) ou après commercialisation sous tadalafil figurent ci-après. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment sous les doses plus élevées. En outre, les deux effets indésirables les plus fréquents (céphalées et dyspepsie) ont été observés avec une incidence nettement supérieure dans les études sur la DE que dans les études sur la HBP (voir ci-dessous).
Dans les études cliniques dans lesquelles le tadalafil a été utilisé au besoin pour le traitement de la dysfonction érectile, la diarrhée a été observée plus fréquemment chez des patients âgés de ≥65 ans que chez des patients plus jeunes. En outre, le profil de sécurité ne s'est pas distingué de façon importante chez les patients âgés par rapport à celui des jeunes utilisateurs. Il existe cependant peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100−<1/10), occasionnels (≥1/1000−<1/100), rares (≥1/10'000−<1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être donnée).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Rares: amnésie transitoire.
Fréquence inconnue: migraine, crises convulsives.
Affections oculaires
Occasionnels: douleurs oculaires, vision trouble.
Rares: gonflement des paupières, hyperhémie conjonctivale, perte du champ visuel.
Fréquence inconnue: neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), occlusion de la veine rétinienne (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
La surveillance du marché a reçu des annonces de cas de diminutions unilatérales ou bilatérales aiguës de l'ouïe pouvant aller jusqu'à une surdité (irréversible), occasionnellement accompagnées d'acouphènes et/ou de vertiges. On ignore si ces effets ont un lien de causalité avec la prise d'inhibiteurs de PDE5.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Rares: infarctus du myocarde.
Fréquence inconnue: angor instable, arythmies ventriculaires, mort cardiaque subite.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées vasomotrices.
Occasionnels: hypotension (rapportée plus fréquemment lorsque le tadalafil est administré à des patients qui sont traités avec des antihypertenseurs), hypertension.
Rares: syncopes, attaques ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral (chez la plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés, des facteurs de risque cardiovasculaire connus étaient présents).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: congestion nasale.
Occasionnels: épistaxis, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie.
Occasionnels: douleurs abdominales, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Rares: urticaire, hyperhidrose.
Fréquence inconnue: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgies, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: érections de longue durée.
Rare: priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fatigue, douleurs mammaires, œdèmes périphériques.
Fréquence inconnue: œdème facial.
Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez des patients traités par le tadalafil une fois par jour, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.