Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicité en administration répétée réalisées sur des singes n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain. Le benralizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été effectuée.
Une diminution du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse a été observée chez la majorité des singes cynomolgus après administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab. L'absence de réponse chez certains singes n'a pu être élucidée de façon concluante. La réduction du nombre d'éosinophiles n'a pas entraîné d'anomalie toxicologique pertinente.
Toxicité sur la reproduction
Dans une étude portant sur le développement pré- et postnatal chez des singes cynomolgus, l'administration de 10 ou 30 mg de benralizumab/kg n'a pas eu d'impact sur le développement maternel, embryo-fœtal ou postnatal. Chez les singes qui étaient exposés au benralizumab pendant la gestation, une réduction des éosinophiles a été mise en évidence chez la progéniture.
Fertilité
Dans les études en administration répétée, l'administration de doses de benralizumab allant jusqu'à 30 mg/kg n'a pas influencé la fertilité des singes cynomolgus mâles et femelles.