Mises en garde et précautions

Infections
TREMFYA peut augmenter le risque d'infections. Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par TREMFYA ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas guérie ou convenablement traitée.
Dans les études cliniques, des infections sont survenues lors de psoriasis en plaques (23% vs 21% pour le placebo; ≤0,2% d'infections sévères dans les deux groupes) et lors d'arthrite psoriasique (21% dans les groupes TREMFYA et placebo; ≤0,8% d'infections sévères dans les deux groupes).
Les patients séropositifs au VHC ou au VIH, les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif et les patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récidivantes ont été exclus des études cliniques.
Les patients traités par TREMFYA doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. Si un patient développe une infection sévère ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par TREMFYA devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Dépistage de la tuberculose avant le traitement
Dans les études cliniques, les patients présentant une tuberculose (TB) latente et recevant simultanément un traitement par TREMFYA et une prophylaxie anti-TB appropriée n'ont pas développé de TB. Avant d'instaurer le traitement par TREMFYA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection TB. Le traitement d'une TB latente doit être instauré avant d'administrer TREMFYA. Les patients recevant TREMFYA doivent être surveillés pendant et après le traitement afin de dépister des signes et des symptômes d'une TB active. TREMFYA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TB active. Chez les patients présentant des antécédents de TB latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé, un traitement anti-TB devra être envisagé avant l'instauration d'un traitement par TREMFYA.
Tumeurs malignes
Dans les études cliniques, le traitement par TREMFYA n'a pas été associé à un risque accru d'affections malignes.
Les patients atteints de psoriasis ayant reçu auparavant un traitement UV devront faire l'objet d'un examen minutieux avant et pendant le traitement par TREMFYA afin de dépister la présence de tumeurs cutanées.
Traitement concomitant par d'autres immunosuppresseurs systémiques ou une photothérapie
La sécurité et l'efficacité de TREMFYA en association avec des immunosuppresseurs, y compris des agents biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Hypersensibilité
De graves réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, ont été rapportées après la commercialisation. Certaines graves réactions d'hypersensibilité, dont des cas d'urticaire et de dyspnée, sont survenus plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par le guselkumab. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TREMFYA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Immunisations
Avant d'instaurer le traitement par TREMFYA, la réalisation de toutes les vaccinations nécessaires doit être achevée conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse et le maintien de la réponse aux vaccins inactivés qui ont été administrés avant ou pendant le traitement par TREMFYA. L'administration concomitante de TREMFYA et de vaccins vivants doit être évitée. Un délai suffisant entre des vaccinations avec des vaccins vivants et le début du traitement devra être respecté conformément aux recommandations vaccinales actuelles sur les principes actifs immunosuppresseurs.
Des informations pertinentes sur l'utilisation de principes actifs immunosuppresseurs avec des vaccins spécifiques sont également disponibles dans les informations professionnelles correspondantes.