Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales
On ne dispose pas de données ou de données suffisantes sur les effets du bélimumab chez les patients atteints de lupus sévère et actif avec atteinte du système nerveux central. Benlysta ne peut donc pas être recommandé pour le traitement de ces maladies.
L'efficacité et la sécurité de l'administration sous-cutanée ont été examinées dans le cadre de l'étude BEL112341 (voir «Propriétés/Effets»). Les données disponibles portent sur 1 année.
Les auto-injecteurs ne doivent PAS être utilisés pour des injections intraveineuses.
Le traitement avec Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du LED. Il est recommandé de procéder au moins à la première injection sous-cutanée de Benlysta sous supervision médicale, dans un environnement suffisamment équipé pour la gestion d'éventuelles réactions d'hypersensibilité. Le médecin doit instruire le patient de façon adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée et l'informer des signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»). Après une information et une formation adéquates du patient, le médecin peut décider d'autoriser le patient à effectuer l'injection lui-même ou demander à un membre du personnel soignant de s'en charger (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Benlysta peut être administré en injection sous-cutanée dans la région abdominale ou dans la cuisse. Si l'injection se fait à chaque fois dans la même région, on indiquera au patient de choisir pour chaque injection un nouveau site d'injection. Les injections ne doivent, en aucun cas, être effectuées dans des zones cutanées sensibles, lésées, rougies ou durcies. Lors de l'administration d'une dose de 400 mg dans la même région, il est recommandé d'injecter les deux doses de 200 mg en observant une distance de 5 cm au moins entre les deux sites d'injection.
Les doses oubliées doivent être rattrapées le plus rapidement possible une fois l'oubli constaté. Les patients peuvent ensuite poursuivre les administrations hebdomadaires au jour de la semaine habituel ou au jour de la semaine au cours duquel la dose oubliée a été rattrapée.
Posologie usuelle
Adultes
LED
La posologie recommandée est de 200 mg une fois par semaine, sous forme d'injection sous-cutanée dans l'abdomen ou dans la cuisse, administrée à chaque fois le même jour de la semaine.
En l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après un traitement de six mois par Benlysta, un arrêt du traitement devrait être considéré.
Néphrite lupique
Chez les patients débutant pour la première fois un traitement par Benlysta pour une néphrite lupique, le schéma posologique recommandé est de 400 mg (deux injections de 200 mg) une fois par semaine pour 4 doses, puis par la suite de 200 mg une fois par semaine.
Chez les patients qui poursuivent un traitement par Benlysta en raison d'une néphrite lupique, la posologie recommandée est de 200 mg une fois par semaine sous forme d'injection sous-cutanée dans l'abdomen ou dans la cuisse, administrée à chaque fois le même jour de la semaine.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter, pour chaque traitement, le nom commercial et le numéro de lot.
Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée
LED
Si un patient atteint de LED passe d'un traitement de Benlysta administré par voie intraveineuse à une administration sous-cutanée, la première injection sous-cutanée de 200 mg est administrée environ 2 semaines après la dernière administration intraveineuse (voir «Pharmacocinétique»).
Néphrite lupique
Si un patient atteint de néphrite lupique passe d'un traitement de Benlysta administré par voie intraveineuse de Benlysta à une administration sous-cutanée, la première dose sous-cutanée de 200 mg est administrée une à deux semaines après la dernière administration intraveineuse. Ce passage peut se faire à tout moment après l'administration des deux premières doses intraveineuses (voir «Pharmacocinétique»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude formelle n'a été effectuée sur l'utilisation du bélimumab chez les patients insuffisants hépatiques. Cependant, aucun ajustement de la dose n'est probablement nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude formelle n'a été effectuée sur l'utilisation du bélimumab chez les patients insuffisants rénaux.
Le bélimumab a été étudié chez un nombre limité de patients insuffisants rénaux atteints de LED. Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
Bien que les données disponibles soient limitées, aucun ajustement de la dose n'est recommandé (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
On ne dispose pas d'une expérience suffisante sur le bélimumab administré par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Poids corporel
L'influence du poids corporel et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après administration sous-cutanée a été considérée comme non significative sur le plan clinique. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé en fonction du poids corporel (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).