Mises en garde et précautions

Utilisation chez l'enfant
À ce jour, il n'existe pas d'expérience clinique suffisante permettant l'utilisation de gabapentine en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans.
Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention deficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentine Spirig HC s'imposent. Les effets d'un traitement prolongé (>36 semaines) par Gabapentine Spirig HC sur la capacité d'apprentissage, l'intelligence et le développement des enfants et des adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un tel traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels.
Utilisation chez les patients âgés (≥65 ans)
Aucun examen systématique n'a été mené chez des patients de ≥65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez des patients présentant des douleurs neuropathiques, une légère augmentation de la fréquence de la somnolence, des œdèmes périphériques et de l'asthénie a été observée chez les patients ≥65 ans par rapport aux patients plus jeunes. À part ces résultats, les études cliniques n'ont fourni aucun indice en faveur d'effets indésirables qui seraient différents de ceux des patients plus jeunes.
Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Des réactions d'hypersensibilité sévères et mettant en jeu le pronostic vital, comme le syndrome DRESS associant une éruption cutanée médicamenteuse, une éosinophilie et des symptômes systémiques, ont été observées chez des patients qui avaient pris des antiépileptiques comme la gabapentine.
Il faut particulièrement noter que des signes précoces tels que la fièvre ou une adénopathie peuvent apparaître même s'il n'y a pas de réaction cutanée visible. Si de tels symptômes apparaissent, le patient doit subir immédiatement des investigations. La gabapentine doit être arrêtée si aucune autre cause ne peut être mise en évidence.
Anaphylaxie et angioœdème
La gabapentine peut provoquer une anaphylaxie et des angioœdèmes après la première prise ou pendant le traitement. On a rapporté des symptômes tels que des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une chute de la tension artérielle qui ont nécessité l'administration d'un traitement d'urgence. Il faut donner la consigne aux patients d'interrompre le traitement en cas d'apparition de symptômes d'anaphylaxie ou d'un angioœdème et de consulter immédiatement un médecin.
Arrêt chez les patients épileptiques
Même s'il n'y a aucun indice de crises de rebond avec la gabapentine, l'arrêt brusque d'anticonvulsivants peut déclencher un état épileptique chez les patients épileptiques (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Épilepsie/Absences
Gabapentine Spirig HC n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crises chez quelques patients. C'est pourquoi il faudrait utiliser Gabapentine Spirig HC avec prudence dans les cas de forme mixte d'épilepsie comprenant aussi des absences.
Torpeur du SNC
Comme d'autres antiépileptiques, Gabapentine Spirig HC développe son activité au niveau du système nerveux central (SNC) et peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges ou d'autres symptômes similaires. Ceci peut induire une augmentation des blessures liées aux accidents (chutes). Après la commercialisation, une confusion mentale, une perte de conscience et une atteinte psychique ont en outre été rapportées. C'est pourquoi il faut prévenir les patients, en particulier au début de traitement et après une augmentation posologique, en leur disant de faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du traitement.
Administration concomitante avec des opiacés et d'autres dépresseurs du SNC
Chez les patients qui reçoivent simultanément des opiacés, le taux de gabapentine peut être élevé. Les patients nécessitant un traitement concomitant par des dépresseurs du SNC (y compris des opiacés) doivent faire l'objet d'une surveillance attentive permettant de déceler l'apparition éventuelle d'un état de torpeur du SNC, comme p.ex. une somnolence, une sédation et une dépression respiratoire, auquel cas il est nécessaire de réduire la dose de gabapentine ou du dépresseur du SNC (y compris les opiacés) en conséquence (voir «Interactions»).
En raison du risque d'apparition d'un état de torpeur du SNC, la prudence est de rigueur lorsque la gabapentine est prescrite en association avec des opiacés. Dans une étude observationnelle cas-témoin imbriquée basée sur la population et portant sur des sujets recevant des opiacés, la prescription concomitante d'opiacés et de gabapentine a été associée à un risque accru de décès liés aux opiacés en comparaison de la prescription d'opiacés seuls (adjusted odds ratio [aOR], 1,49 [IC à 95%, 1,18 à 1,88, p<0,001]).
Dépression respiratoire
La gabapentine a été associée à une dépression respiratoire sévère. Les patients présentant une insuffisance respiratoire, des affections respiratoires ou neurologiques, ou encore une insuffisance rénale, les patients recevant de manière concomitante des dépresseurs du SNC et les patients âgés sont exposés à un risque accru de développer cet effet indésirable grave. La dose doit éventuellement être adaptée chez ces patients.
Comportements et idées suicidaires
Il existe des rapports au sujet d'idées suicidaires et de comportements suicidaires observés chez les patients qui ont été traités par des antiépileptiques dans le cadre de diverses indications. Une méta-analyse portant sur des études randomisées conduites avec des antiépileptiques et contrôlées versus placebo a également mis en évidence un risque légèrement accru pour la survenue d'idées suicidaires et d'un comportement suicidaire. Le mécanisme qui déclenche cet effet indésirable n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque augmenté lors de la prise de gabapentine.
Pour cette raison, les patients doivent être surveillés en ce qui concerne les signes relatifs aux idées suicidaires et au comportement suicidaire et un traitement approprié doit être envisagé. Il faut conseiller aux patients (et aux personnes qui les prennent en charge) de demander un soutien médical si des signes traduisant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire surviennent.
Usage nocif et dépendance
Après la commercialisation, des cas d'usage nocif et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Comme pour tous les principes actifs actifs dans le CNC, le potentiel d'usage nocif ou d'une dépendance aux médicaments ou à d'autres substances et/ou l'existence de troubles psychiatriques doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse.
La prudence est requise lors d'une utilisation chez des patients avec usage nocif ou dépendance aux substances, médicaments inclus (actuelle et/ou amnestique), car leur risque d'un usage nocif et d'une dépendance pourrait être accru.
Les patients traités par la gabapentine doivent être surveillés sur des signes et symptômes d'un usage nocif et d'une dépendance à la gabapentine comme le développement d'une tolérance, une escalade de dose ou de «drug-seeking behaviour» (voir «Effets indésirables»).
Symptômes de sevrage
Des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients après l'arrêt d'un traitement par gabapentine de courte ou de longue durée. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage peuvent apparaître dès le premier jour et jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement. En général, les symptômes de sevrage débutent dans les 48 heures. Pour une description des symptômes cliniques de sevrage possibles, voir la rubrique «Effets indésirables». Des symptômes de sevrage ont également été observés chez des nouveau-nés après une exposition intra-utérine (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
Femmes en âge de procréer/contraception
L'utilisation de gabapentine pendant le premier trimestre peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître. La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement (voir «Grossesse, allaitement»).
Rhabdomyolyse
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par gabapentine. Sous traitement par gabapentine, ceci doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel lors de l'apparition, de douleurs, de crampes ou de faiblesse de la musculature squelettique et/ou en cas de mesure d'une élévation de la valeur de la créatine-kinase, en absence d'une autre explication de ces modifications.
Autres remarques
Il existe un potentiel d'induction de néoplasies (cf. «Données précliniques»).
Gabapentine Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium»