Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Durée de conservation après reconstitution
Le produit reconstitué doit être administré immédiatement ou dans les 3 heures après reconstitution, afin d’éviter tout risque de contamination microbienne. Ne pas réfrigérer le produit reconstitué.
Remarques particulières concernant le stockage
Poudre :
Ne pas conserver au-dessus 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, afin de protéger le contenu de la lumière (VEYVONDI est photosensible). Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le produit reconstitué doit être utilisé dans les 3 heures afin d’éviter le risque d’une contamination microbienne. La solution doit alors être immédiatement perfusée (la préparation ne contient aucun agent de conservation).
Le produit reconstitué ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l’administration. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et exempte de particules. Elle ne doit pas être utilisée si elle contient des particules, si elle est décolorée ou trouble. Dans ce cas, veuillez informer le service clientèle de Shire.
Préparation
• S’assurer que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation.
• Si le patient a besoin de plus d’un flacon de VEYVONDI par injection, chaque flacon doit être reconstitué conformément aux instructions suivantes.
Instructions générales
• Vérifier la date de péremption et s’assurer que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l’emballage.
• Utiliser une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution. Se laver les mains et enfiler des gants d’examen propres (le port de gants est facultatif).
• Utiliser le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l’eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent. Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
Reconstitution
1. Retirer les capuchons des flacons de poudre VEYVONDI et de solvant pour exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
2. Désinfecter les bouchons en les essuyant avec un tampon alcoolisé stérile distinct pendant plusieurs secondes. Laisser sécher les bouchons avant utilisation.
3. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l’opercule sans toucher l’intérieur de l’emballage. Ne pas enlever le dispositif Mix2Vial de l’emballage.
4. Retourner l’emballage avec le dispositif Mix2Vial et le placer au-dessus du flacon de solvant. Enfoncer fermement et bien droit le perforateur en plastique bleu du dispositif au centre du bouchon du flacon de solvant. Retirer l’emballage du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords. Veiller à ne pas toucher le perforateur en plastique transparent. Le flacon de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
5. Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI, retourner le flacon de solvant et le placer au-dessus du flacon contenant la poudre VEYVONDI. Enfoncer complètement et bien droit le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de poudre VEYVONDI. Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes. Le solvant s’écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l’effet du vide.
6. Vérifier que la totalité du solvant a été transférée. Ne pas utiliser si le flacon n’est plus sous vide.
7. Agiter délicatement et constamment les flacons reliés ou laisser reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis l’agiter délicatement pour dissoudre complètement la poudre. Ne pas secouer, cela altèrerait le produit.
8. Lorsque le contenu est complètement dissous, désolidariser les deux parties du dispositif Mix2Vial l’une de l’autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d’une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial reliée au flacon de solvant de l’autre main. Jeter le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif Mix2Vial. Remarque : Le dispositif Mix2Vial est à usage unique avec un seul flacon tant de VEYVONDI que de solvant. Si plus d’un flacon de VEYVONDI est nécessaire pour la dose, chaque flacon doit être reconstitué séparément. Le médicament ne doit pas être conservé au réfrigérateur après la reconstitution.
9. Le contenu de deux flacons peut être aspiré dans une seule seringue. Vous devez utiliser un nouveau dispositif Mix2Vial pour chaque flacon de poudre.
Instructions d’utilisation
Réservé à un usage intraveineux. Les étapes suivantes s’appliquent uniquement pour l’autoadministration. Veuillez contacter votre médecin ou le centre de traitement de l’hémophilie local en cas de problèmes.
·Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l’absence de particules et d’altération de la couleur avant l’administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules). Il n’est pas rare que quelques flocons ou particules demeurent dans le flacon de produit après reconstitution. Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules. La filtration n’influence pas les calculs de la dose à administrer. La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
• VEYVONDI doit être administré immédiatement après la reconstitution, sinon, vous devez le conserver pendant trois heures maximum à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Après trois heures, le médicament doit être éliminé.
• Si un patient doit recevoir plus d’un flacon de VEYVONDI, le contenu de deux flacons peut être aspiré dans la même seringue avant l’administration.
• Des seringues en plastique doivent être utilisées avec ce médicament, car souvent les protéines contenues dans ce médicament adhèrent à la surface des seringues en verre.
• VEYVONDI ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Administration
1. Aspirez de l’air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide. La quantité d’air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
2. Attachez la seringue en plastique à usage unique sur le Mix2Vial (partie en plastique transparent) au flacon de VEYVONDI en position debout et expulsez tout l’air dans le flacon pour pouvoir aspirer tout le médicament. Renversez le dispositif et aspirez la préparation reconstituée de VEYVONDI dans la seringue. Évitez les va-et-vient de la solution entre la seringue et le flacon car cela pourrait altérer le médicament.
3. Immédiatement avant la perfusion, saisissez le corps de la seringue (le piston doit être dirigé vers le bas) et désolidarisez le Mix2Vial de la seringue. Éliminez le Mix2Vial (partie en plastique transparent) et le flacon vide de VEYVONDI. Si un patient nécessite plus d’un flacon de VEYVONDI, le contenu de deux flacons au maximum peut être aspiré dans la même seringue.
4. Vérifiez l’absence de décoloration et de particules dans la préparation de VEYVONDI après la filtration/l’aspiration et avant l’administration. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et exempte de particules. Elle ne doit pas être utilisée si elle contient des particules, si elle est décolorée ou trouble. Dans ce cas, veuillez informer le service clientèle de Shire.
5. Nettoyez le site d’administration prévu avec un tampon alcoolisé stérile.
6. Attachez l’aiguille de perfusion appropriée à la seringue. Administrez lentement le médicament par perfusion intraveineuse, à un débit qui est approprié pour le patient. Le début de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
7. En cas de tachycardie, le débit d’injection doit être réduit ou l’administration doit être arrêtée.
8. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.