Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant une hémorragie active, il est recommandé de co-administrer un FVIII avec VEYVONDI comme traitement de première intention et en fonction des concentrations de FVIII (voir „ Posologie/mode d’emploi “).
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité (dont une anaphylaxie), sont survenues. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés pour détecter les premiers signes de réactions d’hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, un prurit et des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement afin de détecter un éventuel symptôme, et ce pendant toute la durée de la perfusion. Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l’administration de VEYVONDI et dispenser les soins de soutien appropriés au patient.
Un traitement et le matériel médical adéquats doivent être disponibles immédiatement pour parer à une éventuelle réaction anaphylactique.
VEYVONDI contient des quantités négligeables d’immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI). Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d’hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humains. VEYVONDI contient des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant qui n’a pas d’effet cliniquement pertinent sur les patients.
Thrombose et embolie
Il existe un risque de survenue d’événements thromboemboliques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus de thrombose, y compris des taux faibles d’ADAMTS13. Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations normes de soins en vigueur.
Les produits contenant du FVIII qui incluent du FVW ont des quantités variables de FVW et cette quantité varie d’un produit à l’autre. Par conséquent, tout FVIII administré avec VEYVONDI doit être un produit contenant du FVIII pur, et non un produit combiné pouvant inclure du FVW en quantités difficiles à contrôler.
Les patients qui nécessitent des perfusions fréquentes de VEYVONDI en association à du facteur VIII recombinant doivent bénéficier d’une surveillance des taux plasmatiques de FVIII:C afin d’éviter une augmentation de FVIII:C excessive, susceptible d’accroître le risque d’événements thrombotiques.
Un patient sur 100 atteints de la maladie de von Willebrand (MVW) qui ont été traités par VEYVONDI dans des études cliniques a développé une thrombose veineuse profonde proximale. Le cas est survenu au cours de la période périopératoire, après implantation d’une endoprothèse totale de hanche.
Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur de von Willebrand peuvent apparaître chez les patients souffrant de la maladie de Willebrand, notamment de type 3. Si les niveaux d’activité plasmatique attendus pour le FVW (FVW:RCo) ne sont pas atteints ou si l’hémorragie n’est pas contrôlée malgré l’administration d’une dose appropriée, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d’inhibiteurs du facteur de von Willebrand. Chez les patients présentant un taux élevé d’anticorps anti-FVW neutralisants, le traitement par facteur de von Willebrand peut être inefficace et d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées afin d’assurer l’hémostase.
Considérations liées aux excipients
VEYVONDI contient 15 mM du citrate trisodique dihydraté avec 1,03 mg sodium/ml après reconstitution qui doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.