Posologie/Mode d’emploi

Médicament réservé à un usage dans les institutions qui ont l'autorisation d'utiliser le radionucléide gallium 68 (voir Dispositions légales).
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des médecins qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour la délivrance d'autorisations à utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Posologie usuelle
Chez les patients adultes, une dose minimum de 100 MBq est nécessaire pour une imagerie de qualité, avec un ajustement supplémentaire basé sur le poids de 2 MBq/kg ± 10%. La dose totale ne devra pas dépasser 200 MBq.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique/troubles de la fonction rénale
L'utilisation de l'oxodotréotide de gallium (68Ga) chez les patients avec une fonction rénale/hépatique diminuée n'a pas été particulièrement étudiée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, une élimination plus lente avec une activité de bruit de fond plus importante de l'oxodotreotide de gallium (68Ga) doivent être anticipées. Cela pourrait réduire le taux de détection des petites tumeurs.
Patients âgés
Il n'existe aucune étude disponible montrant que les sujets âgés de 65 ans et plus répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres rapports d'expérience clinique n'ont pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Enfants et adolescents
L'efficacité de l'imagerie TEP à l'oxodotréotide de gallium (68Ga) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs neuroendocrines est basée sur l'extrapolation d'études chez l'adulte, d'études démontrant la capacité de l'oxodotréotide de gallium (68Ga) à se lier aux récepteurs de la somatostatine (voir rubrique Propriétés/Effets), et d'une étude publiée d'imagerie TEP à l'oxodotréotide de gallium (68Ga) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs exprimant les récepteurs de la somatostatine. Le profil de sécurité de l'oxodotréotide de gallium (68Ga) est similaire chez les patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs exprimant les récepteurs de la somatostatine.
L'activité à administrer chez les enfants et les adolescents peut être calculée conformément aux recommandations du groupe de travail pédiatrique de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) selon la formule ci-après: activité administrée [MBq] = 12,8 × facteur multiplicatif (indiqué dans le Tableau 2 ci-dessous), sans passer en-dessous du seuil d'activité minimale de 14 MBq (selon la carte de dosage de l'EANM pour les peptides marqués au 68Ga).
Tableau 2: Facteur multiplicatif selon le poids du patient

Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse (bolus) après reconstitution avec l'éluat de chlorure de gallium (68Ga) issu d'un générateur Germanium 68/Gallium 68 et la solution tampon de réaction (voir la section Remarques concernant la manipulation, rubrique Remarques particulières).
Préparation du patient
Les patients doivent boire une quantité d'eau suffisante pour garantir une hydratation adéquate avant l'administration de l'oxodotréotide de gallium (68Ga).
Apres l'examen TEP
Les patients doivent boire et uriner fréquemment pendant les premières heures suivant l'administration pour réduire l'exposition aux rayonnements.
Acquisition des images
Pour l'imagerie TEP à l'oxodotréotide de gallium (68Ga), l'acquisition des images est effectué par balayage du corps entier du crâne jusqu'à la mi-cuisse. Les images peuvent être acquises 40 à 90 minutes après l'administration intraveineuse de l'oxodotréotide de gallium (68Ga). L'heure de début et la durée de de l'acquisition d'images devraient être adaptés selon l'équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d'obtenir la meilleure qualité d'image possible.
Interprétation des images
L'oxodotréotide de gallium (68Ga) se lie aux récepteurs de la somatostatine. Les images TEP obtenues avec l'oxodotréotide de gallium (68Ga) reflètent la présence et la densité des récepteurs de la somatostatine dans les tissus en fonction de l'intensité des signaux. Les tumeurs qui ne portent pas de récepteurs de la somatostatine ne pourront pas être visualisées. Une augmentation de la fixation dans les tumeurs n'est pas spécifique aux TNE (voir rubrique Mises en garde et précautions).
Exposition aux rayonnements
Les estimations de doses de rayonnement absorbées par activité injectée pour les organes et tissus chez les patients adultes après un bolus intraveineux d'oxodotréotide de gallium (68Ga) sont illustrées dans le Tableau 3. Les estimations de doses de rayonnement efficaces par activité injectée chez les patients adultes et pédiatriques après un bolus intraveineux d'oxodotréotide de gallium (68Ga) sont illustrées dans le Tableau 4.
La dose de rayonnement efficace résultant de l'administration d'une activité de 150 MBq (4,05 mCi) [dans la gamme de doses d'injection recommandées pour l'oxodotréotide de gallium (68Ga)] chez un adulte pesant 75 kg est d'environ 3,15 mSv. Pour une activité administrée de 150 MBq (4,05 mCi), la dose de rayonnement typiquement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vessie, la rate, les reins/surrénales, sont respectivement d'environ 14,70, 16,35, 13,95 et 12,90 mGy. Chez les patients présentant des troubles de la rate (p. ex., splénectomie et/ou splénose), des fixations et des doses de rayonnement plus élevées dans les autres organes et tissus pathologiques peuvent survenir car la rate présente une des fixations physiologiques les plus élevées (voir rubrique Risque de mauvaise interprétation de l'image et rubrique Posologie/Mode d'emploi).
La dose de rayonnement reçue lors d'un examen avec un tomodensitomètre (TDM) est de maximum 4,3 mSv [50–80 mGy DLP/faible dose] pour un corps entier. La dose totale théorique associée à une procédure d'imagerie TEP/TDM est donc estimée à 7,45 mSv.
1. Données physiques
Constante gamma: 0,67 mrem/h par mCi à 1 mètre [1,8E-4 mSv/h par MBq à 1 mètre]
Activité spécifique: 4,1E7 Ci/g [1,51E18 Bq/g] max
2. Protection
Plomb [Pb] Couche de demi-atténuation: 6 mm (0,24 pouce)
Couche d'atténuation au dixième: 17 mm (0,67 pouce)
Tableau 3: Estimations des doses de rayonnement absorbées par activité injectée pour des organes et tissus sélectionnés chez les patients adultes après injection d'une dose d'oxodotréotide de gallium (68Ga)

Tableau 4: Estimations des doses de rayonnement efficaces par activité injectée après injection d'une dose d'oxodotréotide de gallium (68Ga)

* Dose estimée basée sur l'activité administrée de 180 MBq à un patient de 68 kg.
Le Tableau 3 illustre comment la dose efficace par activité injectée se comporte de manière générale dans l'organisme, à l'aide de modèles informatiques pour patients adultes et pédiatriques.