Grossesse, allaitement

Chez les femmes en âge de procréer qui prennent Imatinib GIST-Teva, une contraception efficace (méthodes associées à un taux de grossesse inférieur à 1%) doit être conseillée pendant le traitement et cette contraception doit être encore utilisée pendant 15 jours après l'arrêt d'Imatinib GIST-Teva.
Grossesse
Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité chez le rat (voir «Données précliniques/toxicité sur la reproduction»). Il n'existe aucune étude clinique sur l'emploi d'imatinib chez la femme enceinte.
Des cas de malformations létales, de fausses couches et d'anomalies congénitales ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing.
Imatinib GIST-Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si Imatinib GIST-Teva est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L'imatinib et son métabolite actif peuvent passer dans le lait maternel humain. Le rapport lait/plasma calculé s'est révélé être de 0.5 pour l'imatinib et de 0.9 pour le métabolite, ce qui suggère une distribution plus élevée du métabolite dans le lait. En considérant la concentration combinée de l'imatinib et de son métabolite ainsi que la quantité de lait maximale ingérée chaque jour par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (env. 10% de la dose thérapeutique). Des effets indésirables graves pouvant survenir chez l'enfant allaité, l'allaitement pendant le traitement et durant au moins 15 jours après l'arrêt du traitement par Imatinib GIST-Teva n'est pas recommandé.