Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
Pour les enfants, les adolescents et les adultes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule peut être ouverte et son contenu mélangé à 25 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 10 mg/ml d’acide chénodésoxycholique.
Pour les enfants en bas âge, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à 50 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 5 mg/ml d’acide chénodésoxycholique.
La substance active elle-même sera dissoute dans la solution de bicarbonate de sodium et l’apparence de suspension résulte de la présence dans la gélule de composants qui ne se dissolvent pas. La suspension est facile à préparer et est prête quand il n’y a plus d'agrégat ni de poudre visibles.
Mélangez jusqu’à ce que toute la poudre soit intégrée à la suspension. Ayez soin de récupérer les restes de poudre laissés sur le côté du bol, de les intégrer à la suspension et de mélanger (pendant environ 5 minutes) pour vous assurer de l’absence de grumeaux. La préparation est prête lorsqu’il n’y a plus de grumeaux ou de poudre visible(s).
La suspension produite contient 22,9 mg de sodium par ml, ce qui doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Il est recommandé de faire préparer cette suspension à la pharmacie et d’expliquer au parent comment administrer la suspension.
La suspension doit être conservée dans un flacon en verre. Ne pas la réfrigérer ou la congeler. La suspension est stable pour une période maximale de 7 jours.
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Dose quotidienne:
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(Poids en kg) x (Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg
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Dose fractionnée*
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(Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg
Fréquence d’administration
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Volume à administrer:
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(Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à
10 mg administrer
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Exemple:
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Patient de 10 kg s’étant vu prescrire une dose de 15 mg/kg d’acide chénodésoxycholique.
La dose quotidienne totale =
10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
La dose fractionnée administrée trois fois par jour =
150 mg = 50 mg
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La quantité de suspension correspondante à administrer =
(50 mg x 1 ml) = 5 ml
10 mg
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*nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
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La pharmacie doit fournir des seringues pour administration orale de volume et gradations appropriés afin d’administrer la suspension. Les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Il convient d’apposer une étiquette de pharmacie sur le flacon avec le nom du patient, les directives posologiques, la date de péremption, le nom du médicament et tout autre renseignement requis pour respecter la réglementation locale.
Le médecin doit fournir des informations sur la dose à administrer en fonction du poids de l’enfant. Chez l’enfant, la dose varie de 5 à 15 mg/kg par jour.
Calcul de la dose (Enfants de 1-12 ans, adolescents de 12-18 ans et adultes) suspension d’acide chénodésoxycholique à 10 mg/ml
Calcul de la dose (Enfant de 1 mois-1 an) suspension d’acide chénodésoxycholique à 5 mg/ml
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Dose quotidienne:
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(Poids en kg x Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg
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Dose fractionnée*
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(Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg
Fréquence d’administration
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Volume à administrer:
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(Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à
5 mg administrer
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Exemple:
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Patient de 3 kg s’étant vu prescrire une dose de 5 mg/kg d’acide chénodésoxycholique.
La dose quotidienne totale =
3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
La dose fractionnée administrée trois fois par jour =
15 mg = 5 mg
3
La quantité de suspension correspondante à administrer =
(5 mg x 1 ml) = 1 ml
5 mg
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*nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
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