Effets indésirables

La sécurité et la tolérance des comprimés pelliculés et des comprimés orodispersibles ont été examinées dans 59 études cliniques au total, menées auprès de n= 17748 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans ces études ont été des céphalées et des bouffées vasomotrices. Les effets indésirables n'ont pas été significativement différents entre les comprimés pelliculés et les comprimés orodispersibles.
Les effets indésirables observés sous vardénafil dans les études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: ≥10; fréquents: ≥1/100, <1/10; occasionnels: ≥1/1'000, <1/100; rares: ≥1/10'000, <1/1'000; fréquence inconnue: basée principalement sur les déclarations spontanées en lien avec la surveillance du marché. La fréquence ne peut donc pas être estimée avec précision.
Parmi les effets indésirables décrits chez <0.1% des patients, seuls ceux qui méritent une attention particulière à cause d'un rapport éventuel avec des maladies sérieuses ou à cause d'autres aspects cliniquement significatifs sont mentionnés.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: œdèmes allergiques, angio-œdème (y compris œdème du larynx).
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (11.4%).
Fréquents: étourdissements/vertiges.
Occasionnels: troubles du sommeil, somnolence, paresthésies, dysesthésies.
Rares: syncope, crises convulsives, amnésie transitoire, accident ischémique transitoire.
Fréquence indéterminée: hémorragie cérébrale.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels (y compris photophobie), hyperémie oculaire, perception faussée des couleurs, douleurs oculaires et autres troubles oculaires.
Rares: conjonctivite, hypertension intra-oculaire.
Fréquence inconnue: neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA) non artéritique (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.
Fréquence inconnue: apparition soudaine d'une surdité partielle ou complète.
Il existe des rapports isolés de détérioration unilatérale ou bilatérale de l'ouïe, allant dans certains cas jusqu'à une surdité complète (irréversible) et pouvant être associée à des acouphènes et/ou à des vertiges. On ignore si ces symptômes sont en rapport causal avec la prise de vardénafil.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Rares: angor, ischémie myocardique, tachyarythmies ventriculaires.
Fréquence indéterminée: mort subite.
Affections vasculaires
Fréquent: vasodilatation.
Occasionnels: hypotension (y compris hypotension orthostatique), hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: gonflement de la muqueuse nasale.
Occasionnels: épistaxis, sinusite, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: dyspepsie.
Occasionnels: nausées, sécheresse buccale, douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, reflux gastro-œsophagien, gastrite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: taux accrus de transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: érythème, exanthème.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: dorsalgies, taux accru de créatine phosphokinase, myalgie, tonus musculaire accru, crampes musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: augmentation des érections.
Rare: priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: malaise.
Rares: douleurs thoraciques.
Chez les patients plus âgés (≥65 ans), la dose de 20 mg a provoqué plus souvent des céphalées (16.2% par rapport à 11.8%) et des vertiges (3.7% par rapport à 0.7%) que chez les patients plus jeunes (<65 ans).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.