Remarques particulières

Incompatibilités
Médicaments incompatibles
Prevymis solution à diluer pour perfusion est physiquement incompatible avec le chlorhydrate d'amiodarone, l'amphotéricine B (liposomale), l'aztréonam, le chlorhydrate de céfépime, la ciprofloxacine, la ciclosporine, le chlorhydrate de diltiazem, le filgrastim, le sulfate de gentamicine, la lévofloxacine, le linézolide, le lorazépam, le chlorhydrate de midazolam, le chlorhydrate de mycophénolate mofétil, l'ondansétron et le palonosétron.
Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion incompatibles
Prevymis est incompatible avec les plastifiants à base de phtalate de diéthylhexyle (DEHP) et les tubulures des sets de perfusion contenant du polyuréthane.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Solutions intraveineuses compatibles
Prevymis solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à 5%.
Médicaments compatibles
Une étude a porté sur la compatibilité physique de Prevymis solution à diluer pour perfusion avec d'autres médicaments injectables. La compatibilité a été objectivée par observation visuelle, turbidité et mesure particulaire. Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Prevymis ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments ou association de solvants, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Les médicaments compatibles† indiqués ci-dessous peuvent être administrés avec Prevymis solution à diluer pour perfusion uniquement lorsqu'ils sont tous deux préparés dans du chlorure de sodium à 0,9% et injectés par le port en Y et selon les instructions approuvées dans leur information professionnelle correspondante.
Globuline anti-thymocytes, caspofungine, daptomycine, citrate de fentanyl, fluconazole, furosémide, insuline humaine, sulfate de magnésium, méthotrexate, micafungine.
† Ces préparations pour injection sont disponibles en Suisse.
Les médicaments compatibles† indiqués ci-dessous peuvent être administrés avec Prevymis solution à diluer pour perfusion uniquement lorsqu'ils sont tous deux préparés dans du glucose à 5% et injectés par le port en Y et selon les instructions approuvées dans leur information professionnelle correspondante.
Amphotéricine B (complexe lipidique)*, anidulafungine, céfazoline sodique, ceftaroline, ceftriaxone sodique, ganciclovir sodique, sulfate de morphine, bitartrate de noradrénaline, pantoprazole sodique, chlorure de potassium, phosphate de potassium, tacrolimus, télavancine, tigécycline.
† Ces préparations pour injection sont disponibles en Suisse.
* L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec Prevymis. Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir Médicaments incompatibles).
Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion compatibles
Prevymis est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants. Les poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Matériaux des poches intraveineuses
Chlorure de polyvinyle (PVC), éthylène-acétate de vinyle (EVA) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène).
Matériaux des sets de perfusion
PVC, polyéthylène (PE), polybutadiène (PBD), caoutchouc en silicone (SR), copolymère styrène-butadiène (SBC), copolymère styrène-butadiène-styrène (SBS), polystyrène (PS).
Plastifiants
Tris (2-etylhexyl)-trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP).
Cathéters
Polyuréthane radio-opaque.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Les flacons de Prevymis sont exclusivement à usage unique. Le médicament non utilisé doit être éliminé.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage d'origine (blister) pour les protéger de l'humidité.
Conserver les granulés de Prevymis dans le sachet d'origine jusqu'à l'utilisation.
Les flacons de Prevymis solution à diluer pour perfusion sont à conserver dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Préparation et administration des granulés
Les granulés de Prevymis sont administrés par voie orale, mélangés à un aliment mou ou via une sonde nasogastrique (NG) ou une sonde gastrique (G).
Préparation et administration des granulés de Prevymis en mélange avec un aliment mou
Voir le mode d'emploi pour plus de détails sur la préparation et l'administration des granulés de Prevymis mélangés à un aliment mou.
·Ne pas écraser ou mâcher les granulés de Prevymis.
·Saupoudrer les granulés de Prevymis sur 1 à 3 cuillères à café d'aliment mou dont la température est égale ou inférieure à la température ambiante. Ne pas utiliser d'aliments chauds. La compote de pommes ou le yaourt sont des exemples d'aliments mous.
·Mélanger les granulés de Prevymis à l'aliment mou.
·Administrer la totalité du mélange dans les 10 minutes suivant le mélange des granulés de Prevymis avec l'aliment mou.
Préparation et administration par sonde NG ou sonde G
Voir le mode d'emploi, le Tableau 13 (sonde NG) et le Tableau 14 (sonde G) pour plus de détails sur la préparation et l'administration des granulés de Prevymis par sonde NG ou G.
·Introduire un volume initial de liquide à température ambiante (lait, jus de pomme, lait infantile ou eau) dans un gobelet à médicaments à l'aide de la seringue. Ne pas mélanger les granulés de Prevymis avec de l'eau lors de l'administration par sonde G. Ne pas mélanger les granulés de Prevymis avec un liquide chaud ou réfrigéré.
·Verser les granulés de Prevymis dans le liquide contenu dans le gobelet à médicaments.
·Attendre 10 minutes. Ne pas secouer ou faire tourner le gobelet à médicaments. Les granulés de Prevymis ne se dissolvent pas, mais se ramollissent ou se désagrègent.
·Remuer le mélange avec la seringue. Administrer la totalité du mélange à l'aide de la seringue et de la sonde NG ou de la sonde G.
·Introduire un volume de rinçage à température ambiante (lait, jus de pomme, lait infantile ou eau) dans le gobelet à médicaments à l'aide de la seringue. Ne pas rincer le gobelet à médicaments avec de l'eau lors de l'administration de Prevymis par sonde G.
·Remuer le mélange avec la seringue. Administrer la totalité du mélange à l'aide de la seringue et de la sonde NG ou de la sonde G.
·Rincer la sonde NG ou la sonde G avec le volume d'eau recommandé par le fabricant.
Tableau 13: Recommandations pour l'administration des granulés de Prevymis par sonde NG

Tableau 14: Recommandations pour l'administration des granulés de Prevymis par sonde G

Préparation et administration de la solution intraveineuse
Prevymis solution à diluer pour perfusion est livré dans des flacons de 30 ml à dose unique qui contiennent une dose soit de 240 mg (12 ml par flacon) soit de 480 mg (24 ml par flacon).
Préparation
·Prevymis doit être dilué avant administration par voie intraveineuse.
·Examiner le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration et de particules avant dilution. Prevymis solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore et peut contenir quelques petites particules transparentes ou blanches liées au produit.
·Ne pas utiliser le flacon si la solution est trouble ou décolorée ou contient d'autres matériaux que quelques petites particules transparentes ou blanches.
·Ne pas utiliser Prevymis solution à diluer pour perfusion avec des poches ou des matériaux des sets de perfusion contenant du polyuréthane ou le plastifiant phtalate de diéthylhexyle (DEHP). Les matériaux ne contenant pas de phtalates ne contiennent pas non plus de DEHP.
·Ne pas secouer le flacon de Prevymis.
·Pour la dose de 480 mg ou 240 mg, ajouter le contenu d'un flacon à dose unique de Prevymis solution à diluer pour perfusion dans une poche de perfusion de 250 ml préremplie contenant soit du chlorure de sodium à 0,9% soit du glucose à 5% et mélanger délicatement la solution obtenue. Ne pas secouer.
Pour la dose de 120 mg ou 60 mg, préparer Prevymis solution à diluer pour perfusion avec du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% conformément aux instructions du Tableau 15 ci-après et mélanger délicatement la poche. Ne pas secouer.
Pour la dose de 40 mg, préparer Prevymis solution à diluer pour perfusion avec du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% conformément aux instructions du Tableau 16 ci-après et mélanger délicatement la poche. Ne pas secouer.
Tableau 15: Préparation de Prevymis solution intraveineuse aux doses de 120 mg ou 60 mg

Tableau 16: Préparation de Prevymis solution intraveineuse à la dose de 40 mg

·Une fois diluée, la solution de Prevymis est limpide et d'incolore à jaune. Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit. Examiner visuellement la solution diluée avant administration à la recherche de particules et d'une décoloration.
·Jeter la solution diluée si elle est trouble ou décolorée ou si elle contient d'autres matériaux que quelques petites particules transparentes ou blanches.
Conservation de la solution diluée
·La solution diluée ne contient pas de conservateur; pour des raisons microbiologiques, elle devrait être utilisée immédiatement.
·La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et pendant 48 heures entre 2 et 8 °C.
·Cette durée inclut la conservation de la solution diluée dans la poche de perfusion, ainsi que la durée de la perfusion.
Administration
·La solution diluée doit être administrée à travers un filtre en ligne stérile de 0,2 ou 0,22 μm en PES.
·Ne pas administrer la solution diluée à travers un filtre autre qu'un filtre en ligne stérile de 0,2 ou 0,22 μm en PES.
·Administrer uniquement par perfusion intraveineuse. Ne pas administrer par injection rapide ou bolus intraveineux.
·Après dilution, administrer Prevymis en perfusion intraveineuse sur une durée totale de 60 minutes environ, à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central. Administrer tout le contenu de la poche de perfusion.