Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver les comprimés dans leur emballage d'origine (blister) pour les protéger de l'humidité. Les flacons de Prevymis solution à diluer pour perfusion sont à conserver dans leur emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
Préparation de la solution à perfuser
Prevymis solution à diluer pour perfusion est livré dans des flacons de 30 ml à dose unique qui contiennent soit 240 mg (12 ml par flacon) soit 480 mg (24 ml par flacon). Les instructions de préparation et d'administration sont identiques pour les deux doses.
Les flacons de Prevymis sont exclusivement à usage unique. Éliminer le médicament non utilisé.
Préparation
·Prevymis doit être dilué avant administration par voie intraveineuse (i.v.).
Examiner le contenu du flacon à la recherche d'une coloration et de particules avant dilution. Prevymis solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et incolore. Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une coloration ou contient des particules visibles.
·Ne pas secouer le flacon de Prevymis.
·Ajouter le contenu d'un flacon à dose unique de Prevymis solution à diluer pour perfusion dans une poche de perfusion de 250 ml préremplie soit de chlorure de sodium à 0,9% soit de glucose à 5% et mélanger délicatement la solution obtenue. Ne pas secouer.
·Une fois diluée, la solution de Prevymis est limpide et incolore à jaune. Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit. Lorsque le contenant et la solution le permettent, examiner visuellement la solution diluée avant administration à la recherche de particules et d'une coloration anormale. Jeter le contenu en présence d'une coloration anormale ou de particules visibles.
Conservation de la solution à perfuser
·La solution diluée ne contient pas d'agent conservateur et doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques.
·La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et pendant 48 heures entre 2 et 8 °C.
·Cette durée inclut la conservation de la solution diluée dans la poche de perfusion, ainsi que la durée de la perfusion.
Administration
·Administrer uniquement par perfusion intraveineuse. Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus.
·Après dilution, administrer Prevymis en perfusion intraveineuse sur une durée totale de 60 minutes environ à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central. La totalité du contenu de la poche de perfusion doit être administrée.
Solutions intraveineuses compatibles
Prevymis solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à 5%.
Médicaments compatibles
Une étude a porté sur la compatibilité physique de Prevymis solution à diluer pour perfusion avec d'autres médicaments injectables. La compatibilité a été objectivée par observation visuelle, turbidité et mesure particulaire. Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Prevymis ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments ou association de solvants, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Les médicaments compatibles† indiqués ci-dessous peuvent être administrés par injection avec Prevymis uniquement lorsqu'ils sont préparés dans du chlorure de sodium à 0,9% et injectés par le port en Y et selon les instructions approuvées dans leur information professionnelle.
Globuline anti-thymocyte, caspofungine, daptomycine, citrate de fentanyl, fluconazole, furosémide, insuline humaine, sulfate de magnésium, méthotrexate, micafungine.
† Ces préparations pour injection sont disponibles en Suisse.
Les médicaments compatibles† indiqués ci-dessous peuvent être administrés par injection avec Prevymis uniquement lorsqu'ils sont préparés dans du glucose à 5% et injectés par le port en Y et selon les instructions approuvées dans leur information professionnelle.
Amphotéricine B (complexe lipidique)*, anidulafungine, bitartrate de noradrénaline, céfazoline sodique, ceftaroline, ceftriaxone sodique, chlorure de potassium, ganciclovir sodique, sulfate de morphine, pantoprazole sodique, phosphate de potassium, télavancine, tigécycline, tacrolimus.
† Ces préparations pour injection sont disponibles en Suisse.
* L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec Prevymis. Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir section «Remarques particulières»).
Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion compatibles
Prevymis est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants. Les poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Matériaux des poches intraveineuses
Chlorure de polyvinyle (PVC), éthylène-acétate de vinyle (EVA) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène)
Matériaux des sets de perfusion
PVC, polyéthylène (PE), polybutadiène (PBD), caoutchouc en silicone (SR), copolymère styrènebutadiène (SBC), copolymère styrène-butadiène-styrène (SBS), polystyrène (PS)
Plastifiants
Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl)-trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
Cathéters
Polyuréthane radio-opaque
Médicaments incompatibles
Prevymis solution à diluer pour perfusion est physiquement incompatible avec les médicaments suivants: chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B (liposomale), aztréonam, chlorhydrate de céfépime, ciprofloxacine, ciclosporine, chlorhydrate de diltiazem, filgrastim, sulfate de gentamicine, lévofloxacine, linézolide, lorazépam, chlorhydrate de midazolam, chlorhydrate de mycophénolate mofétil, ondansétron, palonosétron.
Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion incompatibles
Prevymis est incompatible avec les tubulures des sets de perfusion contenant du polyuréthane.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.