Effets indésirables

Les symptômes suivants (parmi lesquels certains sont couramment rapportés lors d'une dépression non-traitée) ont été également signalés chez les patients sous trazodone.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: variation de la formule sanguine (dont agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie et anémie).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques.
Affections endocriniennes
Occasionnels: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: perte de poids, hyponatrémie (le statut des fluides et des électrolytes devrait être surveillé chez les patients symptomatiques), anorexie, augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
Occasionnels: idées ou comportement suicidaires (voir aussi «Mises en garde et précautions»), troubles confusionnels, insomnie, désorientation, manie, anxiété, nervosité, agitation (pouvant très rarement mener à un délire), illusion, comportement agressif, hallucinations, cauchemars, diminution de la libido, syndrome de sevrage.
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence1).
Occasionnels: syndromes sérotoninergiques, convulsions, étourdissements, vertiges, maux de tête, diminution de l'attention, agitation, tremblement, trouble de la mémoire, myoclonie, aphasie expressive, dystonie, dysgueusie.
Rares: paresthésie.
Très rares: syndrome malin des neuroleptiques.
1) La trazodone est un antidépresseur sédatif qui peut provoquer une somnolence durant les premiers jours de traitement; elle disparaît généralement avec la poursuite du traitement.
Affections oculaires
Occasionnel: troubles de la vue.
Affections cardiaques
Rares: arythmies cardiaques2) (y compris torsade de pointes, palpitations, contractions ventriculaires prématurées, couplets ventriculaires, tachycardies ventriculaires), bradycardie, tachycardie, anomalies dans l'ECG (allongement de l'intervalle QT: voir aussi «Mises en garde et précautions»).
2) Les études précliniques ont montré que la trazodone présente une cardiotoxicité moindre que celle des antidépresseurs tricycliques. Les études cliniques suggèrent que la trazodone engendrerait moins d'arythmies cardiaques. Les études cliniques auprès de patients présentant une maladie cardiaque préexistante indique que la trazodone peut être arythmogénique chez certains d'entre eux.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique, hypertension, syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: congestion nasale, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sécheresse buccale (15-30%).
Occasionnels: nausées, vomissements, diarrhées, douleur d'estomac, dyspepsie, gastroentérite.
Rares: constipation, hypersalivation, iléus paralytique.
Affections hépatobiliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique, parfois sérieux, (dont jaunisse et dommages aux cellules hépatiques)*), cholestase intrahépatique, élévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées (rash), bouffées de chaleur, prurit, hyperhydrose.
Fréquence inconnue: alopécie.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs dans les membres, douleurs dorsales, myalgie, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles de la miction, en particulier rétention urinaire.
Fréquence inconnue: incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: priapisme*).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: faiblesse, œdème, symptômes grippaux, fatigue, douleur à la poitrine, fièvre.
*) Dans de tels cas la thérapie devrait être interrompue immédiatement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.