Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c'est-à-dire celles dont l’incidence est <1/10’000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d’expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: «très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100 et <1/10), «occasionnels» (>1/1’000 et <1/100), «rares» (>1/10’000 et <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).
Infections et infestations
Fréquent: Candidose muco-cutanée.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rare: Leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie.
Très rare: Agranulocytose et anémie hémolytique réversibles. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
Rare: Thrombocytose.
Troubles du système immunitaire
Très rare: Oedème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique. Le choc anaphylactique exige l'injection immédiate d'adrénaline (cf. «Mises en garde et précautions»).
Données des études cliniques
Fréquent: Eosinophilie réversible (réaction d’hypersensibilité).
Rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
Très rare: Réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique). Une réaction d’Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité impose l’arrêt immédiat du traitement (cf. «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés»).
Troubles du système nerveux
Occasionnel: Sensation de vertige, maux de tête.
Très rare: Hyperactivité réversible et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
Rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
Très rare: Excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, obnubilation, dysesthésie.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Diarrhée.
Fréquents: Nausées, vomissements.
Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S’il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxicilline Axapharm au début d’un repas.
Occasionnel: Dyspepsie, perte d’appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
Rare: Glossite, stomatite.
Très rare: Colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Cas de coloration superficielle des dents chez des enfants, en particulier après utilisation de la suspension. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
Langue noire pileuse (seulement après utilisation des formes orales).
Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l’administration d’amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d’une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d’une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l’émail dentaire, voire même de déformations dentaires.
Données des études cliniques
Très fréquent: Selles molles.
Fréquent: Douleurs abdominales.
Troubles hépatobiliaires
Occasionnel: Chez des patients traités par Amoxicilline/Acide clavulanique, on a constaté une augmentation modérée du taux d’ASAT et/ou d’ALAT.
Augmentation transitoire du taux de lactate-déshydrogénase et de phosphatase alcaline.
Rare: Hépatite et ictère cholestatique.
Le risque semble être légèrement augmenté en cas de traitement prolongé, chez les patients âgés (≥65 ans) et chez les hommes. Chez les enfants, de tels effets secondaires n’ont été signalés qu’exceptionnellement. L’incidence de ces effets indésirables est environ 5 fois plus élevée sous Amoxicilline/Acide clavulanique que sous amoxicilline seule.
Les signes et symptômes surviennent généralement pendant ou peu après le traitement, mais ne sont parfois constatés que quelques semaines après la fin du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les troubles hépatiques peuvent être graves, voire mortels, dans des circonstances extrêmement rares. Toutefois, ces phénomènes ont presque uniquement été observés chez des patients qui présentaient une grave maladie sous-jacente ou recevaient en même temps des médicaments connus pour leur toxicité hépatique.
Trouble cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: Eruption cutanée (sous forme d’exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
Rare: Erythème polymorphe.
Très rare: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
La survenue d’une dermatite traduisant une réaction d’hypersensibilité exige l’arrêt du traitement.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: Néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l’azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.