Grossesse, allaitement

Grossesse
La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées; HyQvia doit donc être prescrit avec vigilance aux femmes enceintes et à celles qui allaitent.
Neuf femmes ayant déjà été traitées par HyQvia ont été recrutées dans un registre de grossesse prospectif, non contrôlé, multicentrique et post-autorisation (étude 161301). Sur les 8 grossesses dont l'issue était connue, il y a eu 8 naissances vivantes avec des scores d'Apgar normaux. Aucune complication particulière lors du travail ou de l'accouchement n'a été spécifiée. Aucun événement indésirable n'a été rapporté comme étant lié à ce médicament. Quatre (4) mères ont été testées pour la recherche d'anticorps de liaison ou de neutralisation anti-rHuPH20 et aucun anticorps n'a été détecté.
Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Des études visant à évaluer la toxicologie de la hyaluronidase recombinante concernant le développement et la reproduction ont été menées sur des souris et des lapins (voir rubrique «Données précliniques»).
Aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur le développement du fœtus n'a été associé aux anticorps anti-rHuPH20. Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures. Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans ce médicament sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique «Données précliniques»).
Allaitement
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer à travers les muqueuses. Un nourrisson du registre de grossesse (étude 161301) a été allaité. Tous les événements indésirables ont été rapportés comme n'étant pas liés à un traitement antérieur ou actuel par HyQvia.
Fertilité
Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de ce médicament concernant la fertilité. L'effet de la hyaluronidase humaine recombinante sur le développement du système reproducteur, la fertilité humaine et son potentiel en effets indésirables sur la conception est encore inconnu actuellement.
L'expérience clinique concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu avec l'Ig à 10 %.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction chez les souris, les lapins, les moutons et les singes cynomolgus aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 %.
Une infertilité réversible a été observée chez des cobayes mâles et femelles immunisés contre la hyaluronidase pour la fabrication d'anticorps (voir rubrique «Données précliniques»).