CompositionPrincipes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, glucose monohydraté.
Excipients: Eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéChlorure de sodium 6.429 g, chlorure de potassium 0.298 g, chlorure de calcium dihydraté 0.147 g, chlorure de magnésium hexahydraté 0.203 g, acétate de sodium trihydraté 4.082 g, glucose monohydraté 11.0 g (corresp. glucose anhydre 10.0 g), eau pour préparations injectables ad 1000 mL.
Na+ 140.0 mmol/L, K+ 4.0 mmol/L, Ca++ 1.0 mmol/L, Mg++ 1.0 mmol/L, Cl- 124.1 mmol/L, CH3COO- 30 mmol/L, glucose 55.5 mmol/L.
Stérile et exempt d'endotoxines bactériennes, valeur pH 5.0 – 7.0, acidité titrable ≤10 mmol NaOH/L, osmolarité théorétique 356 mosmol/L, teneur en glucide 10 g/L, teneur en glucose 1%, valeur énergétique 168 kJ/L (40 kcal/L).
Indications/Possibilités d’emploi-Pour le remplacement périopératoire du liquide isotonique au plasma et des électrolytes chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants ayant des besoins partiels en glucides.
- Pour la substitution volémique intravasculaire à court terme.
- En cas de déshydratation isotonique.
- Utilisation comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques compatibles et médicaments.
Posologie/Mode d’emploiDans le cas de la thérapie périopératoire par perfusion par voie intraveineuse, la posologie est déterminée en fonction des besoins hydriques, électrolytiques et en glucose:
Au cours de la première heure, p.ex. 10 à 20 mL/kg/h, puis contrôler la vitesse de perfusion en fonction des exigences de base et des exigences de correction en surveillant les paramètres de la circulation et de laboratoire correspondants.
Les valeurs indicatives suivantes s'appliquent aux besoins liquidiens pendant la petite enfance et l'enfance:
1ère année de vie: 100 – 140 mL/kg de poids corporel et par jour
2ème année de vie: 80 – 120 mL/kg de poids corporel et par jour
3 – 5ème année de vie: 80 – 100 mL/kg de poids corporel et par jour
6 – 10ème année de vie: 60 – 80 mL/kg de poids corporel et par jour
10 – 14ème année de vie: 50 – 70 mL/kg de poids corporel et par jour
Dans le traitement de la déshydratation isotonique chez les nourrissons et les enfants, le débit de perfusion et la dose quotidienne du type et de la gravité du trouble dans l'électrolyte et la teneur en eau doivent être déterminés individuellement et en surveillant les paramètres de la circulation et de laboratoire correspondants.
Si le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% est utilisé en association avec d'autres solutions de perfusion, la posologie doit être conforme aux directives concernant l'apport total en liquide applicables au groupe d'âge correspondant.
En particulier dans le cas des nouveau-nés prématurés et présentant une insuffisance pondérale, mais aussi dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles, les besoins respectifs hydriques, électrolytiques et en glucides doivent être déterminés individuellement et remplacés en conséquence. Plus le patient est jeune, immature ou en sous-poids, plus l'évaluation doit être précise.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse.
Durée d'utilisation
La durée d'utilisation dépend du besoin liquidien et électrolytique.
Contre-indicationsÉtats d'hyperhydratation.
Mises en garde et précautionsIl convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique et électrolytique.
Dans le cas d'une hyperglycémie préexistante et d'une alcalose métabolique, il faut procéder à une évaluation bénéfice/ risque particulièrement attentive, car ce médicament peut aggraver ces affections. Si nécessaire, il est préférable d'utiliser des solutions de perfusion contenant des électrolytes de composition similaire sans adjuvants de glucose et/ ou d'acétate. Il est également nécessaire d'effectuer des contrôles plus fréquents sur ce groupe de patients, en particulier la glycémie et l'équilibre acido-basique, mais aussi l'état électrolytique, afin d'identifier les risques qui en résultent à un stade précoce.
Il faut être particulièrement prudent avec les nouveau-nés et les nourrissons, car le risque de développer une acidose lactique ne peut pas être exclu dans le cas de troubles très rares du métabolisme de l'acétate causés par l'utilisation de l'acétate dans ce médicament.
Ces troubles très rares du métabolisme de l'acétate peuvent se manifester pour la première fois dans certaines circonstances avec l'administration de ce médicament.
Une surveillance intraopératoire attentive et un ajustement du débit de perfusion sont essentiels, car les besoins en glucose et liquidiens des enfants peuvent varier considérablement.
Le contrôle de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire en postopératoire et posttraumatique et dans le cas d'autres troubles de la tolérance au glucose (hyperglycémie).
Prudence en cas d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie et d'hyperchlorémie.
InteractionsLes interactions ne sont pas encore connues.
Grossesse, allaitementCe médicament a été développé spécifiquement pour la population pédiatrique.
Cependant, des effets négatifs relatifs à l'utilisation du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% sur la grossesse et le fœtus ne sont pas attendus.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon applicable.
Effets indésirablesPour l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante:
Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Rare: Réaction d'hypersensibilité, réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: rétention hydrique.
Très rare: trouble des électrolytes sériques.
Affections du système nerveux
Très rare: convulsions, pouvant être induites par l'alcalinisation due au métabolisme de l'acétate.
Affections cardiaques
Fréquent: défaillance cardiaque chez les patients atteints d'affections cardiaques.
Rare: tachycardie, bradycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: œdème pulmonaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions cutanées généralisées localement limitées telles qu'éruption, érythème, prurit.
Troubles généraux et réactions au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'injection (thromboses, phlébites, infections, douleurs, gonflement, réactions fébriles), extravasation.
Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
SurdosageUn surdosage peut entraîner une surcharge en eau (hyperhydratation) et une augmentation de la glycémie (hyperglycémie).
Traitement:
Interruption du traitement, élimination rénale accélérée et éventuellement application d'insuline.
En cas d'utilisation conforme, il ne faut pas s'attendre à des perturbations dans l'équilibre électrolytique, l'osmolarité et l'équilibre acido-basique en raison de la composition.
Propriétés/EffetsATC-Code: B05BB02
Le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% est une solution électrolytique pour enfants, adaptée dans ses cations les plus importants à la composition plasmatique. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. La solution est adaptée aux changements métaboliques typiques de l'organisme de l'enfant pendant la chirurgie et l'anesthésie. L'apport d'électrolytes est utilisé pour rétablir ou maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire.
En outre, la solution contient 1% de glucide sous forme de glucose.
L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l'équilibre.
Si on ajoute du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1%, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente environ 2/3 du compartiment extracellulaire. Seulement environ 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire. La solution n'est donc efficace hémodynamiquement qu'à court terme.
PharmacocinétiqueLe glucose est métabolisé de façon omniprésente comme substrat naturel des cellules de l'organisme. Dans des conditions physiologiques, c'est le glucide le plus important pour la production d'énergie, avec un pouvoir calorifique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Entre autres, les tissus nerveux, les érythrocytes et la substance médullaire du rein dépendent de l'approvisionnement en glucose. La valeur normale de la concentration de glucose dans le sang est de 50 à 95 mg/100 mL ou 2,8 à 5,3 mmol/L pour l'état sobre.
Le glucose sert, d'une part, à produire du glycogène comme moyen de stockage des glucides et, d'autre part, il est sujet à la dégradation glycolytique en pyruvate ou en lactate pour la production d'énergie dans les cellules. Le glucose est également utilisé pour maintenir le taux de sucre dans le sang et la biosynthèse d'importants composants de l'organisme.
L'insuline, le glucagon, les glucocorticoïdes et les catécholamines sont principalement impliqués dans la régulation hormonale de la glycémie.
Pendant la perfusion, le glucose est d'abord distribué dans l'espace intravasculaire, puis absorbé dans l'espace intracellulaire.
Le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate dans la glycolyse. Le lactate peut parfois être réintroduit dans le métabolisme du glucose (cycle de Cori). Dans des conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Les produits finis de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons (dioxyde de carbone) et les reins (eau).
Chez les personnes en bonne santé, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par voie rénale. Dans les situations métaboliques pathologiques (p.ex. diabète sucré, métabolisme post-agression) associées à l'hyperglycémie (concentrations de glucose dans le sang supérieures à 120 mg/100 mL ou 6,7 mmol/L), le glucose est également excrété par les reins lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 mL ou 10 mmol/L) est dépassée.
Un électrolyte normal et un état acido-basique normal sont une condition préalable à l'utilisation optimale du glucose fourni. L'acidose en particulier peut indiquer une restriction de l'utilisation oxydante.
Il existe des interactions étroites entre les électrolytes et le métabolisme des glucides, en particulier le potassium. L'utilisation du glucose est associée à une demande accrue de potassium. La non-observation de cette corrélation peut entraîner des perturbations considérables du métabolisme potassique, ce qui peut entraîner des arythmies massives.
Dans des conditions métaboliques pathologiques, des troubles d'utilisation du glucose (intolérance au glucose) peuvent survenir. Il s'agit principalement du diabète sucré et de la réduction hormonale induite de la tolérance au glucose dans les états métaboliques dits stressants (par exemple, maladies intra et postopératoires graves, traumatismes) qui peuvent conduire à l'hyperglycémie, même sans substrats exogènes. L'hyperglycémie peut, selon sa gravité, entraîner une perte de liquide osmotique par les reins, entraînant une déshydratation hypertonique consécutive, des troubles hyperosmolaires et même le coma.
Une consommation excessive de glucose, en particulier dans le contexte du syndrome post-agression, peut entraîner une augmentation significative de la glycémie dans l'organisme et peut contribuer à l'augmentation de la conversion du glucose dans les graisses en raison de la restriction de l'utilisation du glucose oxydatif. Ceci peut à son tour être associé à une augmentation de la charge de dioxyde de carbone sur l'organisme (problème de sevrage du respirateur) ainsi qu'à une augmentation de l'infiltration de graisse dans les tissus, en particulier le foie. Les patients souffrant de commotions cérébrales et d'œdèmes cérébraux sont particulièrement exposés aux troubles de l'homéostasie du glucose. Ici, même des perturbations mineures de la concentration de glucose dans le sang et l'augmentation de l'osmolarité plasmatique (sérum) associée peuvent contribuer à une augmentation considérable des lésions cérébrales.
L'acétate est transformé en bicarbonate et CO2. La concentration plasmatique de bicarbonate et d'acétate est régulée par les reins, tandis que la concentration plasmatique de CO2 est régulée par les poumons.
Données précliniquesLes données précliniques ne révèlent pas de dangers pour l'homme allant au-delà de ce qui est déjà mentionné ailleurs dans les caractéristiques du produit.
Les électrolytes et le glucose contenus dans le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. Aucune toxicité n'est à craindre au dosage recommandé.
Remarques particulièresIncompatibilités
Des incompatibilités peuvent survenir lors du mélange avec d'autres médicaments. En général, les médicaments suivants ne doivent pas être mélangés avec le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1%:
- les médicaments qui, avec les composants de la solution, peuvent former des précipités peu solubles. (La préparation contient des ions de Ca++. Avec ajout de phosphate inorganique, bicarbonate / carbonate ou oxalate peut provoquer des précipités);
- les médicaments qui ne sont pas stables dans une plage de pH acide ou n'ont pas d'efficacité optimale ou ne se décomposent pas;
- le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% ne peut être mélangé qu'avec d'autres médicaments ou des solutions de nutrition parentérale pour lesquelles la compatibilité a été testée.
Les solutions de perfusion contenant du glucose ne peuvent pas être administrées simultanément dans le même dispositif de perfusion avec les poches de sang, car cela peut entraîner une pseudo agglutination.
En cas d'utilisation en combinaison avec d'autres solutions de perfusion, respecter les règles générales pour mélanger les médicaments (par exemple stérilité, compatibilité et mélange complet).
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles et des récipients intacts. Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture. Détruire la solution non utilisée.
Numéro d’autorisation66688 (Swissmedic)
PrésentationPoches PP:
1 x 250 ml (B), 20 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 12 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B), 8 x 1000 ml, (B)
Titulaire de l’autorisationLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Unterseen
Mise à jour de l’informationNovembre 2017
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