Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des études cliniques ou lors de la surveillance après la mise sur le marché par classes de systèmes d’organes du système MedDRA et fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10'000, < 1/1000), très rares (< 1/10’000) ou fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché sont indiqués en italique.

Des cas de défaillance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une défaillance rénale, p.ex. augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés lors de la surveillance après la mise sur le marché, dont certains avec une issue fatale.
Des cas de défaillance rénale aiguë ont été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir.
La survenue d’une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie doit inciter à considérer un syndrome de Fanconi lié au cidofovir.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables possiblement ou probablement liés au probénécide identifiés lors des études cliniques.

De plus, le probénécide peut également causer d’autres effets indésirables incluant anorexie, douleurs gingivales, rougeur cutanée avec sensation de chaleur, alopécie, obnubilation, anémie et pollakiurie. Des réactions d’hypersensibilité, dont dermatite, prurit, urticaire et, rarement, anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson sont survenues. Des cas de leucopénie, d’hépatite nécrosante, de syndrome néphrotique et d’anémie aplasique ont été rapportés. Une anémie hémolytique est également survenue qui pourrait être associée à une déficience en G6PD. Par conséquent, en associant le probénécide au cidofovir, il est important que les prescripteurs consultent l’information professionnelle actualisée du probénécide (ou autre référence appropriée) pour une information complète sur la sécurité d’emploi et les autres caractéristiques de ce produit.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.