Posologie/Mode d’emploi

Généralités
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Le traitement par un agent by-passant doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir «Mises en garde et précautions»). La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les sept premiers jours de traitement par Hemlibra.
Afin de garantir la traçabilité de médicaments produits par voie biotechnologique, il est recommandé de consigner la désignation commerciale et le numéro de lot à chaque traitement.
Ajustement de la posologie/titration
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Hemlibra.
Posologie usuelle
Dose recommandée (tous les patients)
La dose recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine par injection sous-cutanée au cours des quatre premières semaines, suivie à partir de la semaine 5 d'une dose d'entretien de
·1,5 mg/kg une fois par semaine ou de
·3 mg/kg toutes les 2 semaines ou de
·6 mg/kg toutes les 4 semaines,
toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée. Le schéma posologique pour la dose d'entretien doit être choisi en fonction de la préférence du médecin et du patient/soignant afin de favoriser l'observance.
Durée du traitement
Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité d'Hemlibra n'ont pas été évaluées de manière ciblée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique: cinétique pour certains groupes de patients»).
Le traitement à la demande des épisodes hémorragiques par Hemlibra n'a pas été formellement évalué.
Le traitement prophylactique par Hemlibra n'a pas été formellement étudié dans le cadre de la prise en charge périopératoire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La sécurité et l'efficacité d'Hemlibra n'ont pas été évaluées de manière ciblée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique: cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
La sécurité et l'efficacité d'Hemlibra n'ont pas été évaluées de manière ciblée chez les patients âgés. Les études cliniques sur Hemlibra ont inclus 15 sujets âgés de 65 ans et plus. La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab entre les sujets < 65 ans et les sujets ≥65 ans.
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients à partir de 65 ans (voir «Pharmacocinétique: cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
On ne dispose que de données limitées chez les patients de moins de 1 an.
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles figurent sous «Propriétés/Effets: efficacité clinique» et «Pharmacocinétique: cinétique pour certains groupes de patients».
Prise retardée
Si un patient oublie une injection sous-cutanée programmée d'Hemlibra, il doit être indiqué au patient de s'injecter la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée. Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé. Le patient ne doit pas s'injecter une double dose pour compenser une dose oubliée.
Mode d'administration
Hemlibra est uniquement destiné à une administration par voie sous-cutanée. Hemlibra doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir «Remarques particulières: remarques concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination»).
L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés: abdomen, parties externes des bras et cuisses (voir «Pharmacocinétique: absorption»). Aucune donnée relative à une injection dans d'autres régions corporelles n'est disponible.
L'administration d'Hemlibra par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras doit être réalisée par un soignant ou un professionnel de santé.
Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir «Effets indésirables: études cliniques»). L'injection sous-cutanée d'Hemlibra ne doit pas être réalisée dans les zones où la peau est rouge, sensible ou indurée, ni dans les régions qui présentent des hématomes, des nævi ou des cicatrices.
Pendant la durée du traitement par Hemlibra, les autres médicaments administrés par voie sous-cutanée doivent de préférence être injectés sur des sites anatomiques différents.
Administration par le patient et/ou un soignant:
Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé. Si le médecin le juge approprié, l'injection sous-cutanée d'Hemlibra peut être effectuée par le patient lui-même ou par son soignant, selon les instructions fournies.
Le médecin et le soignant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée. Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.