Effets indésirablesIl n'existe que peu de données sur la sécurité de l'emploi à long terme de Cerdelga.
Résumé du profil de sécurité
Le profil global des effets secondaires de Cerdelga est basé sur l'exposition au traitement de 1400 patients-années et les résultats groupés issus des périodes d'analyse primaire et d'extension de deux études pivots de phase 3 (ENGAGE et ENCORE), d'une étude à long terme de phase 2 (étude 304) de 8 ans et d'une étude support de phase 3b (EDGE). Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie (chez environ 6 % des patients).
Tableau des effets secondaires
Les effets secondaires sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence (« très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), « très rares » (< 1/10 000)). Les effets secondaires rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients (1 %) sont répertoriés dans le tableau 1. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets secondaires
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Classe de système d'organes
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Fréquents
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Affections du système nerveux
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Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
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Affections cardiaques
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Palpitations
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Irritation de la gorge
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Affections gastro-intestinales
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Dyspepsie, douleurs abdominales hautes*, nausée, diarrhée*, constipation, douleurs abdominales*, reflux gastro-œsophagien, distension abdominale*, gastrite, dysphagie, vomissements*, sécheresse buccale, flatulences
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Sécheresse cutanée, urticaire*
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Arthralgie, extrémités douloureuses*, dorsalgie*
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue
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* L'incidence de l'effet secondaire sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
Effets indésirables médicamenteux constatés après la mise sur le marché (fréquence inconnue – ne peut être déterminée sur la base des données disponibles):
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Toux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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