Posologie/Mode d’emploi

Les schémas posologiques recommandés suivants sont basés soit, pour les MI et MR, sur une modélisation PK/PD des données d'ajustement posologique en fonction du taux plasmatique qui a été appliqué dans les études cliniques, soit, pour les ML, sur une modélisation mathématique (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Gaucher.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (MI) et les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6. La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat une fois par jour pour les métaboliseurs lents (ML) du CYP2D6.
Instructions posologiques particulières
Groupes de patients particuliers
Métaboliseurs ultra-rapides (MUR) du CYP2D6 et métaboliseurs indéterminés du CYP2D6
Cerdelga ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont des métaboliseurs ultra-rapides (MUR) ou des métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Cerdelga est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 atteints de troubles sévères de la fonction hépatique (Child Pugh C) (voir les rubriques «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
Cerdelga n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 atteints de troubles modérés de la fonction hépatique (Child Pugh B) (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»).
Chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 atteints de troubles légers de la fonction hépatique (Child Pugh A), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour.
Cerdelga n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MI) ou lents (ML) du CYP2D6 atteints de troubles de la fonction hépatique, quel qu'en soit le stade (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»).
Cerdelga est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 atteints de troubles légers ou modérés de la fonction hépatique prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 (voir les rubriques «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
Chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 atteints de troubles légers de la fonction hépatique prenant un inhibiteur faible du CYP2D6 ou un inhibiteur puissant, modéré ou faible du CYP3A, une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être envisagée (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 atteints de troubles légers, modérés ou sévères de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»).
Cerdelga n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRT) (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»).
Cerdelga n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MI) ou lents (ML) du CYP2D6 ayant des troubles légers, modérés ou sévères de la fonction rénale ou une IRT (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés (≥65 ans)
Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus a été inclus dans les essais cliniques. Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir les rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Génotype / polymorphismes génétiques
Un traitement par Cerdelga ne doit être instauré qu'après génotypage du CYP2D6 (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Prise retardée
Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Mode d'administration
Cerdelga doit être pris par voie orale. Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture. La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée (voir la rubrique «Interactions»).