Mises en garde et précautions

Le traitement par Dexaméthasone Galepharm peut provoquer une immunosuppression et ainsi accroître le risque d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires et opportunes. De plus, Dexaméthasone Galepharm est susceptible de masquer les symptômes d'une infection existante ou en développement et ainsi d'en entraver le diagnostic. Des infections latentes, y compris tuberculose ou hépatite B, peuvent être réactivées.
Comme toute glucocorticothérapie, le traitement par Dexaméthasone Galepharm ne doit pas être interrompu soudainement, mais en réduisant la dose journalière lentement et progressivement afin d'éviter une aggravation ou une reprise aiguë de la maladie, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë et un syndrome de sevrage de la cortisone.
Chez les COVID-19 patients déjà traités pour d'autres raisons par des corticostéroïdes systémiques (oraux) (p.ex. des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive), mais qui ne nécessitent pas d'apport d'oxygène supplémentaire, les corticostéroïdes systémiques ne doivent pas être arrêtés.
La prudence est de mise en cas de:
·infections virales aiguës (hépatite B, varicelle, zona, Herpes simplex, kératite herpétique, poliomyélite, rougeole). Il convient d'être particulièrement prudent si, pendant un traitement par Dexaméthasone Galepharm, des patient(e)s immunodéprimé(e)s sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L'évolution de ces maladies chez des patients sous traitement par Dexaméthasone Galepharm peut être particulièrement grave. La varicelle survenant durant un traitement systémique par des corticostéroïdes peut revêtir une forme dont l'évolution est grave et dont l'issue peut être mortelle, en particulier chez l'enfant. Elle nécessite un traitement immédiat, p.ex. par aciclovir i.v. Chez les patients à risque, l'administration d'aciclovir à titre prophylactique ou une immunoprophylaxie passive par administration d'immunoglobuline du virus varicelle-zona sont indiquées
·infections bactériennes aiguës et chroniques: administrer uniquement sous protection antibiotique. Une amibiase latente doit être exclue avant le traitement et les patients atteints de tuberculose latente ou de tuberculose d'organe doivent recevoir des tuberculostatiques à titre prophylactique pendant un traitement à long terme par glucocorticoïdes
·mycoses et parasitose systémiques. Chez les patients présentant une infestation connue ou présumée par des strongyloïdes, les glucocorticoïdes peuvent entraîner des récidives ou le développement de la maladie
·environ 8 semaines avant et 2 semaines après une vaccination préventive par des vaccins vivants. Les vaccinations avec des vaccins inactivés sont en principe possibles. Il faut cependant considérer que la réaction immune et ainsi le succès de la vaccination peuvent être diminués en cas de posologies plus élevées de glucocorticoïdes
·lymphadénite à la suite de vaccination par le BCG
·hépatite chronique, HBsAg-positive
·diabète sucré difficile à contrôler, la tolérance au glucose pouvant être diminuée. Des contrôles sanguins doivent être effectués régulièrement et la dose d'antidiabétiques doit, le cas échéant, être ajustée
·hypothyroïdie et cirrhose du foie car, dans de tels cas, l'effet des glucocorticoïdes est renforcé
·tendance à la thrombose
·infarctus du myocarde récent
·hypertension et insuffisance cardiaque difficile à contrôler
·myasthénie et administration concomitante d'inhibiteurs de la cholinestérase car, dans de tels cas, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase est diminué et le risque de crise myasthénique est accru (le traitement par des inhibiteurs de la cholinestérase devrait être interrompu, dans la mesure du possible, 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde)
·ulcère gastro-intestinal
·ostéoporose
·maladies psychiatriques, y compris comportement suicidaire (même anamnestique): une surveillance neurologique ou psychiatrique est conseillée
·glaucome à angle ouvert ou fermé, ulcères ou lésions cornéens: une surveillance ophtalmologique étroite et un traitement sont conseillés
A cause du risque de perforation intestinale, Dexaméthasone Galepharm ne peut être utilisé que pour des indications impératives et sous une surveillance adéquate en cas de:
·colite ulcéreuse grave sans irritation péritonéale, accompagnée d'un risque de perforation
·diverticulite
·entéro-anastomoses (en phase postopératoire immédiate)
Les symptômes d'une irritation péritonéale à la suite d'une perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.
En cas d'utilisation concomitante de fluoroquinolones, il existe un risque accru d'atteintes des tendons, de ténosites et de ruptures des tendons.
Une augmentation temporaire de la dose journalière de corticoïdes peut s'avérer nécessaire pendant les situations de stress physique.
Des réactions anaphylactiques graves peuvent survenir et nécessiter des mesures de précaution appropriées (être prêt à traiter un choc anaphylactique).
En cas de doses élevées, un apport suffisant de potassium et une restriction de sodium doivent être observés. De plus, le taux sérique de potassium doit être surveillé.
En cas de doses élevées, une bradycardie peut survenir.
En cas d'administration locale, il faut faire attention à la survenue éventuelle d'effets indésirables et d'interactions systémiques.
L'administration par voie intra-articulaire de glucocorticoïdes augmente le risque d'infections articulaires. Une administration à long terme ou répétée de glucocorticoïdes dans des articulations portantes peut entraîner le renforcement de symptômes d'usure.
Après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients avec des maladies hématologiques malignes. Les patients avec des tumeurs à forte vitesse de prolifération ou à haute sensibilité envers les principes actifs cytotoxiques ainsi que les patients avec une charge tumorale élevée courent un risque important de développer un SLT et doivent donc être surveillés étroitement. En outre, des mesures de précaution correspondantes doivent être prises.
Crise de phéochromocytome
Après l'utilisation de corticoïdes, la survenue d'une crise de phéochromocytome pouvant être fatale a été rapportée. Chez les patients avec un phéochromocytome supposé ou diagnostiqué, les corticoïdes ne doivent être utilisés qu'après une évaluation adéquate des risques et des bénéfices. Si de potentiels symptômes d'une crise de phéochromocytome, tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, de la tachycardie, des maux de tête, des douleurs abdominales et/ou thoraciques, surviennent chez un patient traité par des corticostéroïdes, la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusque-là doit être envisagée.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent survenir lors d'un traitement systémique ou local par des corticostéroïdes. Si des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels surviennent, il convient d'adresser le patient à un ophtalmologue pour clarifier les causes potentielles, telles que cataracte, glaucome ou d'autres maladies rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale, survenues lors du traitement local ou systémique par des corticostéroïdes.
Prématurés
Après un traitement précoce (< 96 heures après la naissance) chez les prématurés avec maladie pulmonaire chronique à une posologie initiale de 0.25 mg/kg deux fois par jour, les données disponibles indiquent des effets négatifs à long terme concernant le développement neuronal.
Cardiomyopathie hypertrophique
Des cas de cardiomyopathie hypertrophique ont été rapportés après administration systémique de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, à des prématurés. Dans la majorité des cas rapportés, cette cardiomyopathie était réversible après l'arrêt du traitement. Chez les prématurés recevant un traitement systémique par dexaméthasone, une évaluation diagnostique et une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques doivent être effectuées (voir «Effets indésirables»).
Enfants et adolescents
Dexaméthasone Galepharm ne devrait être administré durant la phase de croissance de l'enfant qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques. Le traitement doit être administré soit de manière intermittente, soit de manière alternante.
Patients âgés
Comme les patients âgés présentent un risque accru d'ostéoporose, Dexaméthasone Galepharm ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Propylène glycol
Dexaméthasone Galepharm Amp: 4 mg/1 ml contient 20 mg de propylène glycol par 1 ml, correspondant 20 mg/ml.
Dexaméthasone Galepharm Amp: 8 mg/2 ml contient 40 mg de propylène glycol par 2 ml, correspondant 20 mg/ml.
L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.