Effets indésirables

Synthèse du profil de sécurité dans la population pédiatrique
Pendant la phase de développement clinique, les effets indésirables observés chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) étaient comparables à ceux observés chez les adultes en termes de fréquence, de type et de sévérité. Les données recueillies dans cette population (adolescente) dans le cadre de la surveillance post-marketing ont confirmé les résultats des études cliniques.
Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines réalisé sur des enfants de 6 à 11 ans présentant une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables (EI) rapportés ont été comparés à ceux obtenus avec le placebo. La fréquence des EI observés sous traitement avec 10 mg de bilastine était comparable à celle observée sous placebo (67,8%, 10 mg vs 67,5%).
Sur 226 enfants (âgés de 6 à 11 ans) traités avec 10 mg de bilastine sous forme de comprimés orodispersibles dans le cadre d'essais cliniques (202 enfants étaient inclus dans une étude de sécurité et 24 dans l'étude de pharmacocinétique), les EI le plus souvent rapportés en lien avec le traitement étaient les céphalées et la conjonctivite allergique. Ces EI sont survenus à une fréquence comparable chez les 191 patients du groupe placebo.
Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique
Les EI pouvant avoir une relation au moins probablement liée à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1% chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ayant reçu de la bilastine pendant le développement clinique sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents ((≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence est inconnue ne figurent pas dans le tableau.

# 202 enfants ont reçu de la bilastine dans le cadre de l'étude clinique de sécurité, 24 enfants ont été traités par bilastine dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique
Résumé du profil de sécurité chez les patients adultes et adolescents
L'incidence des effets indésirables observés chez les patients adultes et adolescents souffrant de rhinoconjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités avec 20 mg de bilastine dans le cadre des études cliniques a été comparable à celle observée chez les patients du groupe placebo (12,7% versus 12,8%).
Au cours des études de phase II et III réalisées dans le cadre du développement clinique, 2525 patients adultes et adolescents traités à différentes posologies de bilastine ont été inclus. Parmi eux, 1697 patients ont reçu 20 mg de bilastine. Dans ces études, 1362 patients ont reçu un placebo. Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment chez les patients recevant la bilastine 20 mg pour l'indication rhinoconjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été les céphalées, la somnolence, les sensations vertigineuses et la fatigue. Ces événements indésirables sont survenus à une fréquence comparable chez les patients du groupe placebo.
Tableau des effets indésirables chez les patients adultes et adolescents
Les effets indésirables du médicament pouvant avoir une relation au moins probablement liée à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1% chez les patients ayant reçu de la bilastine 20 mg pendant le développement clinique (n = 1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents ((≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence est inconnue ne figurent pas dans le tableau.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de palpitations et de tachycardie ont été observés après la commercialisation.
Description de certains effets indésirables chez les patients adultes et adolescents
Chez les patients qui ont été traités soit avec 20 mg de bilastine, soit avec un placebo, les principaux effets indésirables observés ont été la somnolence, les céphalées, les sensations vertigineuses et la fatigue. Les données recueillies dans le cadre de la surveillance post-marketing ont confirmé le profil de sécurité observé au cours du développement clinique.