Effets indésirables

La fréquence doit être indiquée comme suit:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000,<1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: complications infectieuses (parfois mortelles).
Rares: pneumonie.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: Le développement de tumeurs secondaires a été rapporté dans le cadre de traitements aux associations cytostatiques; la corrélation de ce phénomène avec le carboplatine n’est pas clarifiée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: anémie (71%), thrombopénie (25%), leucopénie (14%), neutropénie (18%).
Fréquents: hémorragies (parfois mortelles).
Très rares: neutropénie fébrile, syndrome hémolytique urémique, anémie hémolytique auto-immune
Fréquence inconnue: myélosuppression.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions allergiques telles que réactions anaphylactiques avec bronchospasmes et hypertension au début du traitement.
Le risque de développer une réaction allergique (y compris anaphylaxie) est supérieur chez les patients ayant été déjà traités par le passé avec un médicament à base de platine.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: réduction des taux sériques de sodium (29%), de potassium (20%), de calcium (22%) et de magnésium (29%). Une association chimiothérapeutique n’a pas conduit à des pertes électrolytiques accrues. Au besoin, les pertes électrolytiques doivent être compensées.
Très rares: syndrome de lyse tumorale.
Fréquence inconnue: déshydratation.
Affections du système nerveux
Fréquents: symptômes du système nerveux central, neuropathie périphérique avec paresthésies et atténuation des réflexes tendineux, troubles sensoriels périphériques tels que troubles de la vision ou du sens gustatif.
L’incidence des effets indésirables neurologiques semble être accrue chez les patients âgés (>65 ans), lors d’un traitement associé, chez les patients ayant déjà reçu du cisplatine ou un traitement prolongé par carboplatine par le passé, et lors d’une exposition cumulative prolongée.
Très rares: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) chez les patients ayant reçu du carboplatine en chimiothérapie combinée (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: apoplexie (parfois létale).
Affections oculaires
Fréquents: inflammation des nerfs optiques chez des patients ayant reçu des doses plus élevées que celles recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l’espace de quelques semaines après l’arrêt d’administration des doses élevées.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: ototoxicité.
Elle concerne initialement la perception des hautes fréquences (≥4 kHz) et peut progresser jusqu'à altérer celle des fréquences de la parole (<4 kHz). Chez les patients qui présentent un trouble de l'audition dû au cisplatine, le traitement par carboplatine peut détériorer encore davantage la fonction auditive.
Affections cardiaques
Fréquents: troubles cardio-vasculaires.
Occasionnels: défaillance cardiaque, parfois létale (un rapport avec le carboplatine n’est pas démontré).
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (observé après la mise sur le marché).
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: thromboembolie (parfois létale, un rapport avec le carboplatine n’est pas démontré), hypertension, hypotension (dans le contexte de réactions anaphylactiques).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, toux croissante, toxicité pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales (17%), nausées (15%), vomissements (65%, grades 3/4: 20%). En général, les nausées et vomissements ne se sont plus manifestés après le premier jour. Il existe cependant aussi des cas de vomissements tardifs. Les patients déjà traités au cisplatine par le passé ont des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères.
Fréquents: diarrhée, constipation, mucite.
Très rares: perte d’appétit, stomatite.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: augmentation des transaminases SGOT (15%) et de la phosphatase alcaline (24%).
Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; et réversibles chez 50% des patients.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions cutanées/modifications cutanées, alopécie.
Fréquence inconnue: exanthème, urticaire, érythème, démangeaisons
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: réduction de la clairance de créatinine (55%).
Fréquents: augmentation du taux d’acide urique, incontinence urinaire, dysurie, mictions plus fréquentes, nycturie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie.
Rares: poussées de fièvre sans signes d’une infection ou d’une réaction allergique, malaise.
Dans le cadre de la surveillance du marché, des réactions au site d’administration telles que rougeurs, tuméfactions et douleurs ont été rapportées. On a également rapporté des cas de nécroses, cellulite, brûlures et rash en relation avec l’extravasation.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.