Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après ont été observés dans de très rares cas après l’injection du midazolam.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité générales (réactions cutanées, réactions cardiovasculaires, bronchospasmes), angiœdème, choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Confusion mentale, désorientation, fluctuations de l’humeur et instabilité émotionnelle, réduction de l’attention, fatigue. Des modifications de la libido ont occasionnellement été rapportées.
Des réactions paradoxales telles qu’inquiétude, agitation, irritabilité, mouvements involontaires (tels que mouvements tonico-cloniques et secousses musculaires), hyperactivité, nervosité, animosité, accès de colère, agressivité, anxiété, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux, excitation et actes de violence paroxysmiques ont été rapportées, en particulier chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
Même à doses thérapeutiques, l’utilisation de Midazolam Accord peut entraîner une dépendance physique. Après une administration intraveineuse prolongée, des manifestations de sevrage, dont des convulsions par sevrage, peuvent apparaître après l’arrêt du médicament, en particulier si cet arrêt est brusque.
Des cas d’abus ont été rapportés chez des polytoxicomanes.
Affections du système nerveux
Sédation prolongée, diminution de l’attention, céphalées, vertiges, ataxie, sédation postopératoire, amnésie antérograde dont la durée dépend directement de la dose administrée. L’amnésie antérograde peut encore persister après la fin de l’intervention et une amnésie prolongée a été rapportée dans des cas isolés.
Des convulsions ont été rapportées chez le prématuré et le nouveau-né.
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, bradycardie.
Des effets indésirables cardio-respiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ceux-ci ont compris: arrêt cardiaque, hypotension, bradycardie et effets vasodilatateurs. La probabilité d’événements menaçant le pronostic vital est accrue chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes atteintes d’une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante, surtout lorsque l’injection est trop rapide ou qu’une forte dose est administrée (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Des effets indésirables cardio-respiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ceux-ci ont compris: dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire, dyspnée et laryngospasme. Des événements menaçant le pronostic vital surviennent plutôt chez les adultes de plus de 60 ans, chez les patients ayant une pathologie respiratoire préexistante ainsi que chez les insuffisants cardiaques, surtout lorsque l’injection est trop rapide ou qu’une forte dose est administrée (voir «Mises en garde et précautions»). Hoquet.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées, urticaire, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Erythème et douleurs au point d’injection, thrombophlébite, thromboses.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
L’incidence des chutes et des fractures semble plus élevée chez les patients prenant des benzodiazépines. Le risque est augmenté chez les patients âgés et/ou en cas de prise concomitante de sédatifs (y compris les boissons alcooliques).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.