Effets indésirables

La fréquence doit être indiquée comme suit:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10'000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombopénie, agranulocytose, purpura.
On a aussi observé une leucopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, par exemple des phénomènes allergiques cutanés (urticaire, exanthème photoallergique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hypoglycémie, principalement chez les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients recevant simultanément un traitement antidiabétique, après un jeûne prolongé et chez les patients présentant une affection hépatique chronique (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections psychiatriques, Affections du système nerveux
Fréquents: troubles du sommeil, cauchemars.
Rares: hallucinations, psychoses, fluctuations de l'humeur, confusion mentale, paresthésies.
Affections oculaires
Rares: sécheresse oculaire, troubles visuels.
Affections cardiaques, Affections vasculaires
Fréquents: bradycardie, froideur des extrémités et syndrome de Raynaud.
Rares: aggravation d'une insuffisance cardiaque, bloc cardiaque, hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de syncopes.
Une claudication intermittente préexistante peut être accentuée.
Comme tous les anti-arythmiques, les bêtabloquants utilisés pour le traitement des troubles du rythme peuvent avoir des effets arythmogènes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: bronchospasme chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de symptômes asthmatiques. L'évolution a parfois été mortelle.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: diarrhée, nausées, vomissements
Rares: On a aussi observé une sécheresse de la bouche, une constipation et des douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: alopécie, exanthème, réactions cutanées psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis.
Troubles des organes de reproduction
Rares: impuissance, maladie de La Peyronie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue et/ou lassitude (généralement passagère).
Rares: vertige.
On a également signalé des maux de tête, un lupus érythémateux disséminé ou des réactions de type lupique. On a aussi observé une augmentation du titre d'anticorps antinucléaires (AAN), dont la signification clinique est toutefois peu claire.
Dans quelques cas isolés, on a décrit des réactions de type myasthénique ou l'aggravation d'une myasthénie.
Si l'évaluation clinique montre que l'une des réactions susmentionnées perturbe sérieusement le bien-être d'un patient, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Bedranol. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.