Grossesse, allaitement

Grossesse
À ce jour, il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du tezacaftor ou de l'ivacaftor chez la femme enceinte. Les études expérimentales animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du traitement pendant la grossesse.
Allaitement
Des données limitées montrent une excrétion du tezacaftor et de l'ivacaftor dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir/d'interrompre le traitement par Symdeko en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques sur un effet potentiel de Symdeko ou de ses principes actifs tezacaftor ou ivacaftor sur la fertilité.
Tezacaftor
Lors des études effectuées chez l'animal, le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur les indices d'accouplement ou de fertilité (voir «Données précliniques»).
Ivacaftor
L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité lors des études effectuées chez l'animal (voir «Données précliniques»).