Posologie/Mode d’emploi

La prescription de Symdeko est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage devra être réalisé pour confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication.
Posologie
Les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus doivent suivre le traitement conformément aux recommandations du tableau 1.

1La limite de poids de 30 kg repose sur les calculs pharmacocinétiques rétrospectifs sur la population (voir «Mises en garde et précautions»).
La dose du matin et la dose du soir doivent être prises avec un repas riche en graisses. Les doses doivent être prises à intervalles de 12 heures environ.
Prise retardée
S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma habituel.
Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose à la fois.
Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A
La posologie de Symdeko doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple fluconazole, érythromycine), la posologie doit être adaptée conformément au tableau 2.

1La limite de poids de 30 kg repose sur les calculs pharmacocinétiques rétrospectifs sur la population (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine et clarithromycine), la posologie doit être adaptée selon le tableau 3 (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

1La limite de poids de 30 kg repose sur les calculs pharmacocinétiques rétrospectifs sur la population (voir «Mises en garde et précautions»).
Mode d'administration
Voie orale. Il convient de préciser aux patients d'avaler les comprimés en entier (les patients ne doivent pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés).
Symdeko doit être pris avec un repas riche en graisses, tel que les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition. Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs, du fromage, des fruits à coque, du lait entier ou de la viande (voir «Pharmacocinétique»). Les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères doivent être évités pendant le traitement par Symdeko (voir «Interactions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 4. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Symdeko chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C); par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques. Dans ce cas, Symdeko doit être utilisé à une dose réduite (voir «Pharmacocinétique»).

1La limite de poids de 30 kg repose sur les calculs pharmacocinétiques rétrospectifs sur la population (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir «Propriétés/Effets»).
Enfants
La sécurité et l'efficacité de Symdeko n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
Patients âgés
Les études cliniques menées avec Symdeko n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si cette population répond au traitement différemment des patients plus jeunes.