Données précliniques

Sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de la toxicité de dosages multiples et de la toxicité sur la reproduction et le développement, les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Mutagénicité
Le potentiel de mutagénicité d'Aimovig n'a pas été étudié. Cependant, il est peu probable que des anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Carcinogénicité
Aucune étude sur la carcinogénicité n'a été effectuée avec Aimovig. Aimovig n'est pas actif pharmacologiquement chez les rongeurs, mais présente une activité biologique chez les singes cynomolgus; cette espèce animale n'est cependant pas un modèle approprié pour l'étude du risque de formation de tumeur.
Toxicité sur la reproduction
Lors d'une étude sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus (étude sur le développement pré- et postnatal renforcé [ePPND, enhanced pre- and postnatal development]), aucune incidence sur la gestation et sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à l'âge de 6 mois) n'a été constatée lorsque l'érénumab a été administré à des animaux pendant la gestation à des doses qui ont entraîné une exposition 17 fois plus élevée que celle obtenue chez des patients sous traitement avec 140 mg une fois par mois (en se basant sur la valeur de l'AUC sérique). Chez les singes nouveau-nés, l'érénumab a été détecté dans le sérum à la naissance, ce qui confirme que l'érénumab, comme d'autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Lors d'études de toxicité chronique chez des singes sexuellement matures auxquels une dose allant jusqu'à 150 mg/kg d'Aimovig a été administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine sur une durée maximale de 6 mois, aucun effet indésirable n'a été constaté pour des expositions systémiques qui étaient jusqu'à 123 fois plus élevées que dans le cas de l'administration de la dose clinique de 140 mg toutes les 4 semaines (en se basant sur la valeur de l'AUC sérique). De plus, aucun effet indésirable sur des marqueurs de substitution pour la fertilité (modifications pathologiques et anatomiques ou histopathologiques au niveau des organes de reproduction) n'a été rapporté lors de ces études.