Composition

Principes actifs
·Dose 1: Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de potassium
·Dose 2 (sachets A et B):
·Sachet A: Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de potassium
·Sachet B: Acide ascorbique, ascorbate de sodium
Excipients
·Dose 1: Sucralose (E955), acide citrique, arôme (arôme de mangue)
·Dose 2 sachet A: Aspartame (E951) 0,88 g par sachet, arôme (arôme de fruit, contient de la vanilline)

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la préparation de l'intestin avant des interventions médicales nécessitant un intestin propre, par exemple, des examens endoscopiques ou radiologiques de l'intestin.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes âgés d'au moins 18 ans et patients âgés:
Une préparation intestinale est constituée de l'administration de deux doses séparées et différentes de 500 ml de Plenvu. Pendant la préparation de l'intestin, au moins 500 ml de liquide clair supplémentaires doivent être consommés en plus de chaque dose, par exemple de l'eau, une soupe claire, un jus de fruit (sans pulpe), des boissons sans alcool, du thé et/ou du café (sans lait).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation de dose particulière de Plenvu n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée. Des patients dont les paramètres de la fonction hépatique étaient accrus ont été inclus dans les études cliniques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de dose particulière de Plenvu n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée. Des patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Enfants et adolescents
Compte tenu du manque d'études cliniques, l'administration n'est pas conseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Schéma d'administration
La prise du médicament peut être effectuée selon l'un des schémas d'administration ci-dessous:
·Prise fractionnée sur deux jours, où la première dose est prise le soir précédant l'examen médical et la deuxième dose le matin du jour de l'examen, environ 12 heures après la dose 1, ou
·Prise seulement le matin, où les deux doses sont prises le matin du jour de l'examen, en attendant au minimum deux heures après la prise de la dose 1 avant de prendre la dose 2, ou
·Prise la veille, où les deux doses sont prises le soir précédant l'examen médical en attendant au minimum deux heures après la prise de dose 1 avant de prendre la dose 2.
Le schéma posologie adapté doit être choisi en fonction de la chronologie de l'examen médical.
Mode d'administration
·Dose 1: Le contenu de la dose 1 est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée et 500 ml de liquide clair doivent être bus dans un délai de 60 minutes. L'alternance entre l'absorption de la solution reconstituée et du liquide clair peut être changée.
·Dose 2: Le contenu des deux sachets de la dose 2 (sachet A et sachet B ensemble) est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée et 500 ml de liquide clair doivent être bus dans un délai de 60 minutes. L'alternance entre l'absorption de la solution reconstituée et du liquide clair peut être changée.
Dans certains cas, il est possible de ralentir ou d'interrompre temporairement la prise de la solution reconstituée (voir «Mises en garde et précautions»).
En plus du liquide consommé dans le cadre du traitement par Plenvu, la patiente ou le patient peut boire à sa guise un liquide clair supplémentaire (par ex. eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boissons sans alcool, thé et/ou café sans lait) pendant toute la durée du processus de la préparation intestinale.
Remarque: les liquides de couleur rouge ou violette doivent être évités (par ex. jus de cassis ou de groseille), car ils sont susceptibles de colorer l'intestin.
La patiente ou le patient doit arrêter de boire tout liquide au moins:
·deux heures avant l'examen médical si celui-ci se déroule sous anesthésie générale, ou
·une heure avant l'examen médical si celui-ci se déroule sans anesthésie générale
Information concernant la prise de repas
·Prise fractionnée sur deux jours et prise la veille: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers. Le déjeuner léger doit être terminé au moins 3 heures avant de prendre la première dose.
·Prise seulement le matin: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers, ainsi qu'une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner. Le dîner doit être terminé vers 20 heures.
Il convient de rappeler aux patients de prévoir le temps nécessaire pour se rendre au centre où se déroule la coloscopie.
Entre le début du traitement par Plenvu et la fin de l'intervention médicale, la patiente ou le patient ne doit pas consommer d'aliments solides.

Contre-indications

Ne pas utiliser le médicament chez les patients présentant les pathologies connues ou suspectées suivantes:
·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition;
·Obstruction ou perforation gastro-intestinale;
·Troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie intestinale);
·Iléus;
·Mégacôlon toxique comme complication de maladies intestinales inflammatoires sévères, comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
Plenvu ne doit pas être utilisé chez les patients inconscients.

Mises en garde et précautions

Comme pour les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques sont possibles, notamment des éruptions cutanées, une urticaire, un prurit, une dyspnée, un angio-œdème et une anaphylaxie.
Chez les patients vulnérables, en mauvaise santé ou présentant de graves problèmes de santé, Plenvu doit être utilisé avec la plus grande prudence, notamment dans les cas suivants:
·Réflexe pharyngé limité ou tendance à l'aspiration ou la régurgitation;
·Troubles de la conscience;
·Trouble de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73 m2);
·Insuffisance cardiaque de stade III ou IV;
·Risque d'arythmies, par ex. en raison de maladies cardio-vasculaires ou lié à des médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires, de troubles électrolytiques ou d'une maladie de la thyroïde;
·Déshydratation;
·Maladie intestinale inflammatoire aiguë grave.
Toute éventuelle déshydratation suspectée doit être corrigée avant la prise de Plenvu.
Les patients qui ne sont pas en plein état de conscience et les patients chez qui une aspiration ou une régurgitation sont susceptibles de se produire doivent être surveillés étroitement pendant l'utilisation du médicament, en particulier en cas d'administration par sonde naso-gastrique.
Si des symptômes de troubles hydriques et électrolytiques ou d'arythmies se développent (par ex. œdème, essoufflement, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les concentrations en électrolytes dans le plasma doivent être déterminées, l'ECG doit être contrôlé et les éventuels écarts doivent être traités comme il convient.
Chez les patients affaiblis et fragiles, les patients en mauvaise santé, qui souffrent d'une insuffisance rénale cliniquement significative, d'arythmies et qui présentent un risque de troubles électrolytiques, le médecin doit envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, ainsi que la réalisation de tests de la fonction rénale et d'un ECG.
De rares cas d'arythmies sévères, y compris de fibrillations auriculaires, associées à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotiques ont été signalés. Ces arythmies surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques et des troubles électrolytiques existants.
Si certains symptômes, comme d'importants ballonnements abdominaux, une aérophagie, des douleurs abdominales ou d'autres réactions compliquant la poursuite de la préparation intestinale se développent, la patiente ou le patient doit ralentir sa prise de Plenvu.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.
Chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, le principe actif, l'ascorbate (ascorbate de sodium et acide ascorbique), est susceptible de provoquer une hémolyse aiguë.
Plenvu contient de l'aspartame (une source de phénylalanine) susceptible d'être préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie.
Chez les patients présentant des troubles de la déglutition, qui ont besoin qu'un épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler correctement, les interactions doivent être prises en compte, voir la rubrique «Interactions».
Plenvu contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium par traitement, ce qui équivaut à 525% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Une partie seulement du sodium est absorbée, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
Plenvu contient 29,4 mmol (1,15 g) de potassium par traitement. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
Pour les enfants et les adolescents: voir également «Posologie / Mode d'emploi».
La prise de la solution Plenvu préparée ne remplace pas l'apport hydrique régulier; celui-ci doit également être garanti.

Interactions

Les interactions de Plenvu avec les autres médicaments n'ont pas été étudiées à ce jour. Les données publiées relatives à d'autres préparations orales à base de polyéthylène glycol ont démontré une diminution de l'ASC et de la Cmax de la digoxine ainsi qu'une diminution de la quantité cumulative excrétée de ranitidine. Les médicaments pris par voie orale (par ex. les contraceptifs oraux), qui sont pris une heure avant, pendant ou jusqu'à une heure après l'utilisation de Plenvu risquent d'être éliminés du tube digestif et de ne pas être absorbés. Par conséquent, les autres médicaments qui doivent être pris par voie orale, notamment les contraceptifs oraux, ne doivent pas être pris 1 heure avant, pendant et jusqu'à 1 heure après la prise de Plenvu.
Plenvu peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune étude contrôlée avec des femmes enceintes et sur l'utilisation pendant l'allaitement. L'expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'a montré aucun signe d'effets toxiques sur le système reproducteur.
Plenvu ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin estime qu'il s'agit d'une nécessité absolue.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible concernant le passage des principes actifs de Plenvu dans le lait maternel. Il est donc déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Plenvu n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation intestinale inhérentes à la nature de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas, mais pendant la préparation intestinale, les patients présentent fréquemment des nausées, des vomissements, des ballonnements intestinaux, des douleurs intestinales, des irritations anales et des troubles du sommeil. La diarrhée et/ou les vomissements peuvent provoquer une déshydratation.
Effets indésirables après commercialisation
Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un millier de patients traités par Plenvu et ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés pendant les études cliniques sur Plenvu.
Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences suivantes ont été appliquées:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rares (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Soif comprend les termes préférés: Soif, bouche sèche et gorge sèche
** Frisson comprend les termes préférés: Frisson, sentiment de chaleur et de froid
*** Hausse passagère des valeurs hépatiques comprend les termes préférés: ALAT élevée, ASAT élevée, γGT élevée, enzymes hépatiques élevées, transaminases élevées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, une forte diarrhée peut se produire. En cas de surdosage, un apport en liquide et une correction des électrolytes peuvent être nécessaires.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanisme d'action
L'administration par voie orale de la solution électrolytique à base de macrogol provoque une diarrhée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon.
Les propriétés pharmacodynamiques de cette préparation intestinale osmotique reposent sur une combinaison de l'action osmotique synergique directe des composants de Plenvu (macrogol 3350 plus sulfate de sodium dans la Dose 1 et ascorbate plus macrogol 3350 dans la Dose 2) et de l'induction de contractions propulsives des muscles intestinaux lisses qui induisent l'effet laxatif. La conséquence physiologique est un transport propulsif par le gros intestin des selles ramollies.
Pharmacodynamique
Les électrolytes contenus dans la formulation et l'apport supplémentaire en liquide clair sont nécessaires pour prévenir toute modification cliniquement significative de l'équilibre sodique, potassique et hydrique et ainsi réduire le risque de déshydratation.
Le macrogol 3350 est chimiquement inerte et facilement soluble dans l'eau. La quantité absorbée dépend de son poids moléculaire; plus le poids moléculaire est élevé, moins il est absorbé facilement. Le macrogol 3350 agit principalement en augmentant la concentration en eau dans l'intestin par l'action d'un effet osmotique. Le macrogol 3350 est capable de se lier à l'eau selon un rapport de 100 molécules d'eau par molécule de macrogol 3350 et il a pu être démontré que l'effet osmotique croissant de macrogol 3350 entraîne une hausse quasi linéaire du poids des selles et de la sécrétion d'eau des selles.
L'action osmotique de l'ascorbate repose sur la partie non absorbée; l'ajout d'acide ascorbique et d'ascorbate de sodium dans une dose unique doit limiter l'absorption et optimiser l'action osmotique. Les doses d'ascorbate par voie orale supérieures à 2 g sont soumises à une très faible absorption systémique et la majeure partie des quantités administrées se trouve dans le gros intestin.
Le sulfate n'est absorbé que dans une moindre mesure et reste dans l'intestin, ce qui contribue à l'action osmotique synergétique de la Dose 1. L'action osmotique du sulfate de sodium est exercée en stimulant la muqueuse intestinale par de fortes concentrations intraluminales d'ions sulfate.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
La majeure partie (>99,7%) de macrogol 3350 n'est pas absorbée par voie gastro-intestinale et est excrétée dans les selles.
L'ascorbate est absorbé dans une moindre mesure par le transport actif dépendant du sodium; il a été rapporté qu'une dose unique par voie orale supérieure à 2 g saturait l'absorption jéjunale.
Le sulfate par voie orale n'est absorbé que dans une moindre mesure et empêche l'absorption des ions sodium associés en développant un gradient électrochimique. De faibles quantités d'ions sulfate sont absorbées dans l'ensemble des voies gastro-intestinales, ce qui contribue au pool de sulfate anorganique essentiel qui est formé par la dégradation d'acides aminés soufrés. Le sulfate anorganique absorbé est majoritairement éliminé inchangé par filtration glomérulaire et est soumis à une réabsorption tubulaire saturable.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
La littérature rapporte que le macrogol 3350 absorbé est éliminé dans l'urine.
L'ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et l'on estime qu'environ 96% (48 g) des composants de l'ascorbate sont excrétés dans les selles. L'ascorbate est un composant naturel du sang, mais lorsque ses concentrations plasmatiques dépassent 15 μg/ml environ, l'excès d'acide ascorbique est éliminé dans les urines sous une forme quasiment inchangée.
Les préparations intestinales osmotiques provoquent de fortes diarrhées, ce qui entraîne l'élimination globale du produit dans les selles. Elles peuvent également modifier l'équilibre électrolytique de l'organisme, souvent avec une perte de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires contenus dans la formulation Plenvu aident à maintenir les électrolytes à l'équilibre. Bien que le sodium soit en partie absorbé, il est majoritairement évacué dans les selles sous forme de sel de sodium composé de sulfate et d'ascorbate, qui sont les composants osmotiques de la préparation Plenvu.
Troubles de la fonction hépatique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée sur les patients insuffisants hépatiques.
Troubles de la fonction rénale
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée sur les patients insuffisants rénaux.

Données précliniques

Des études précliniques ont montré que le macrogol 3350, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium ne présentaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.
Mutagénicité
Aucune étude n'a été menée sur la génotoxicité de la préparation. Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l'acide ascorbique, qui reposent sur des études de génotoxicité démontrent par ailleurs l'absence de danger particulier pour les humains.
Carcinogénicité
Aucune étude n'a été menée sur la cancérogénicité de la préparation. Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l'acide ascorbique, qui reposent sur des études de cancérogénicité démontrent par ailleurs l'absence de danger particulier pour les humains.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude n'a été menée sur la toxicité pour le système reproducteur de la préparation. Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l'acide ascorbique, qui reposent sur des études de toxicité pour le système reproducteur démontrent par ailleurs l'absence de danger particulier pour les humains.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La solution préparée doit être consommée dans un délai de 24 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Avant l'ouverture Plenvu ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C et hors de portée des enfants. Une fois les solutions buvables sont préparées, elles peuvent être conservées (recouvertes) au-dessous de 25 °C. Les solutions peuvent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver pendant plus de 24 heures.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La reconstitution de Plenvu dans l'eau peut durer jusqu'à 8 minutes environ et il est préférable de commencer par verser la poudre dans le récipient, puis d'ajouter l'eau. La patiente ou le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
Plenvu peut être administré immédiatement après reconstitution dans l'eau ou, si la personne préfère, la solution peut être refroidie avant son administration.

Numéro d’autorisation

66751 (Swissmedic)

Présentation

Emballage individuel comprenant 3 sachets: un sachet pour la Dose 1 et deux sachets pour la Dose 2 (sachets A et B)
(catégorie de remise B)

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Mise à jour de l’information

Juin 2024