Effets indésirablesLa diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation intestinale inhérentes à la nature de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas, mais pendant la préparation intestinale, les patients présentent fréquemment des nausées, des vomissements, des ballonnements intestinaux, des douleurs intestinales, des irritations anales et des troubles du sommeil. La diarrhée et/ou les vomissements peuvent provoquer une déshydratation.
Effets indésirables après commercialisation
Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un millier de patients traités par Plenvu et ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés pendant les études cliniques sur Plenvu.
Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences suivantes ont été appliquées:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rares (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Très fréquents
(≥1/10)
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Fréquents
(≥1/100 à <1/10)
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Occasionnels
(≥1/1000 à <1/100)
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Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité au principe actif
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Déshydratation
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Affections du système nerveux
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Céphalées, migraine, somnolence
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Affections cardiaques
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Palpitations, tachycardie sinusoïdale
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Affections vasculaires
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Hausse passagère de la pression artérielle, bouffées de chaleur
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Affections gastro-intestinales
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Nausée
Vomissement
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Gonflement abdominal, troubles affectant la région anale, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, douleurs du bas de ventre
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Soif*, Fatigue, asthénie, frisson**, douleurs
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Investigations
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Hausse passagère des valeurs hépatiques***
hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminution en bicarbonate, trou anionique élargi/diminué, état hyperosmolaire
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* Soif comprend les termes préférés: Soif, bouche sèche et gorge sèche
** Frisson comprend les termes préférés: Frisson, sentiment de chaleur et de froid
*** Hausse passagère des valeurs hépatiques comprend les termes préférés: ALAT élevée, ASAT élevée, γGT élevée, enzymes hépatiques élevées, transaminases élevées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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