Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante :
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Les données de plusieurs études cliniques sur les solutions de minoxidil 2% et 5% menées sur un total de 1197 personnes traitées (hommes et femmes), ont été évaluées quant aux effets indésirables (avec un taux d'incidence supérieur à 1% et supérieur au placebo) dans le cadre de sept études cliniques contrôlées contre placebo, de même que les effets indésirables survenus après la mise sur le marché.
Lors d'études comparatives entre la solution de minoxidil à 5%, la solution de minoxidil à 2% et un placebo, les effets secondaires dermatologiques dans le groupe de la solution de minoxidil à 5% ont été plus fréquents, toutefois du même ordre et de la même gravité que ceux apparus dans le groupe de la solution de minoxidil à 2%.
Affections du système immunitaire
Occasionnel : réactions allergiques non spécifiques, urticaire, rhinite allergique, œdème généralisé ou œdème facial.
Très rare : œdème de Quincke (l'apparition d'un œdème de Quincke peut s'accompagner des effets indésirables suivants : œdème labial, gonflement des lèvres, œdème buccal, gonflement oropharyngé, œdème du pharynx, gonflement et œdème de la langue), hypersensibilité (l'apparition de ces réactions peut être accompagnée des troubles suivants : érythème généralisé et serrement de la gorge), dermatite allergique de contact.
Affections psychiatriques
Très rare : humeur dépressive.
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête.
Occasionnel : vertiges.
Affections oculaires
Très rare : troubles de la vision y compris une baisse de l'acuité visuelle, irritations des yeux.
Affections cardiaques
Très rare : tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Rare : chute de la pression artérielle/hypotension.
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel : nausées. Très rare : vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : réactions eczémateuses, dermatite, dermatite acnéiforme, chute de cheveux et alopécie, hypertrichose (y compris croissance des poils du visage chez la femme), érythèmes locaux, prurit, peau sèche et desquamante, éruptions.
Rare : modification de la couleur et de la structure du cheveu (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Minorga 5% a changé de couleur).
Très rare : réactions au site d'application (celles-ci peuvent parfois concerner des régions du corps proches du site d'application telles que les oreilles et le visage et se présentent généralement sous forme d'irritations, douleurs, œdèmes et érythèmes, mais peuvent parfois prendre une forme plus sévère avec exfoliation, formation de cloques, saignement et ulcérations).
Affections des organes de reproduction et du sein
Des effets secondaires systémiques d'ordre non dermatologiques sont apparus sous forme de dysfonctions sexuelles.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : œdème périphérique. Très rare : douleurs thoraciques.
Investigations
Fréquent : Prise de poids.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.