Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Pour les patients recevant une chimiothérapie lymphodéplétive, consulter l'information professionnelle de la chimiothérapie lymphodéplétive administrée pour obtenir des informations concernant la nécessité d'une contraception efficace.
Les données d'exposition sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Les femmes en âge de procréer et actives sexuellement doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant la chimiothérapie préparatoire et jusqu'à 6 mois après l'administration de Kymriah (méthodes de contraception entraînant un taux de grossesse inférieur à 1%). Lorsqu'une grossesse est planifiée ou souhaitée, cela doit faire l'objet d'une discussion avec le médecin traitant.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kymriah chez la femme enceinte. Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer si Kymriah peut avoir un effet nocif sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse. On ne sait pas si Kymriah peut être transmis au fœtus. Compte tenu du mécanisme d'action, les cellules transduites pourraient induire une toxicité fœtale, notamment une lymphopénie des lymphocytes B, si elles traversaient la barrière placentaire. Les femmes enceintes doivent être informées du risque possible pour le fœtus. Kymriah n'est donc pas recommandé chez la femme enceinte. Une grossesse après un traitement par Kymriah doit faire l'objet d'une discussion avec le médecin traitant.
Les femmes enceintes ayant reçu Kymriah peuvent présenter une hypogammaglobulinémie. Une évaluation des taux d'immunoglobulines est indiquée chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Kymriah.
Allaitement
On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel. On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité. Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Après l'administration de Kymriah, l'allaitement doit faire l'objet d'une discussion avec le médecin traitant.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.