Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Symtuza (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez les femmes enceintes.
Les données pharmacocinétiques montrent que l'exposition au darunavir potentialisé par le cobicistat au cours d'un traitement antirétroviral était beaucoup plus faible pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse que 6 à 12 semaines après l'accouchement (voir «Pharmacocinétique - Cinétique pour certains groupes de patients»). Aucune donnée n'est disponible sur le profil pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide pendant la grossesse.
Le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Les femmes qui débutent une grossesse pendant le traitement par Symtuza doivent changer de traitement.
Les études menées chez l'animal avec les composants de Symtuza n'ont pas révélé d'effets toxiques sur le développement fœtal, l'accouplement ou la fertilité, aux doses cliniquement pertinentes (voir «Données précliniques»).
Allaitement
L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel chez la femme. On ignore si le darunavir, le cobicistat ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel chez la femme. Les études d'expérimentation menées chez l'animal ont révélé que le darunavir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
En raison du risque de transmission du VIH et de la possibilité d'effets indésirables chez les nourrissons allaités, les mères doivent être informées qu'elles ne doivent en aucun cas allaiter pendant le traitement par Symtuza.