Posologie/Mode d’emploi

Symtuza est une association à doses fixes contenant 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide. Après l'instauration du traitement par Symtuza, les patients ne doivent pas modifier la posologie ou arrêter le traitement sans l'avis de leur médecin.
Les composants de Symtuza sont disponibles dans des formulations distinctes contenant un seul principe actif ou une association fixe de plusieurs d'entre eux. Les composants séparés dans leur formulation respective peuvent donc être utilisés chez les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler les comprimés de Symtuza ou lorsqu'il est nécessaire d'ajuster la dose de l'un des composants de Symtuza ou d'arrêter le traitement par Symtuza. Pour les informations concernant l'utilisation correcte de ces produits, consulter l'information professionnelle correspondante.
Posologie usuelle
La posologie recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec un repas.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose de Symtuza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh).
Symtuza n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et il n'existe que des données limitées concernant l'utilisation des composants de Symtuza chez de tels patients. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et/ou au cobicistat et une aggravation de leur profil de sécurité. Symtuza ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique - Patients insuffisants hépatiques»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Un traitement par Symtuza ne doit pas être instauré chez les patients qui présentent un débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault, calculé pour la clairance de la créatinine (DFGeCG) inférieur à 30 ml/min ou qui sont atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique - Patients insuffisants rénaux»).
Le traitement par Symtuza doit être arrêté chez les patients dont le DFGeCG chute en dessous de 30 ml/min au cours du traitement.
Aucun ajustement de la posologie de Symtuza n'est nécessaire chez les patients présentant un DFGeCG supérieur ou égal à 30 ml/min.
Patients âgés
Les informations disponibles sur l'utilisation de Symtuza chez des patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique - Patients âgés»). Par conséquent, Symtuza doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
Enfants et adolescents (17 ans et moins)
Chez les patients adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, la posologie recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec un repas. Aucune posologie de Symtuza n'a été établie pour le traitement de patients pédiatriques âgés de 3 à 11 ans ou pesant moins de 40 kg (voir «Pharmacocinétique – Enfants et adolescents»). Compte tenu de la toxicité constatée chez des rats juvéniles après l'administration de darunavir (de 20 mg/kg à 1000 mg/kg) jusqu'au 23e ou 26e jour de vie (voir «Données précliniques - Toxicité juvénile»), Symtuza ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans.
Prise retardée
En cas d'oubli d'une dose de Symtuza dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose oubliée prescrite de Symtuza avec un repas. Si l'oubli de la prise de Symtuza a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Grossesse et post-partum
Le traitement par le darunavir/cobicistat (deux des composants de Symtuza) pendant la grossesse entraîne de faibles taux plasmatiques de darunavir (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Le traitement par Symtuza ne doit donc pas être instauré pendant la grossesse. Les femmes qui débutent une grossesse pendant le traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
Mode d'administration
Voie orale.
Symtuza doit être pris avec un repas. Le type de repas n'a pas d'influence sur l'exposition aux composants de Symtuza (voir «Pharmacocinétique»).
Le comprimé de Symtuza doit être pris entier, c.-à-d. qu'il ne doit pas être rompu ou écrasé, afin d'assurer l'administration de la totalité de la dose. Les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler le comprimé entier peuvent partager Symtuza en deux avec un coupe-comprimé et prendre la totalité de la dose avec un repas, immédiatement après avoir partagé le comprimé.