Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Les données concernant les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels proviennent d'études cliniques; les fréquences de fond obtenues à partir des groupes placebo ont été prises en considération. Les effets indésirables rares et très rares ont en général été déterminés sur la base des événements rapportés spontanément pendant la phase de pharmacovigilance après la mise sur le marché.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions allergiques de type 1, y compris urticaire, angiœdème, bronchospasme, dyspnée, anaphylaxie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Troubles locomoteurs (y compris réactions extrapyramidales telles que crises oculogyres/dystonies et dyskinésies sans aucun indice évoquant des séquelles cliniques permanentes, crises convulsives).
Rares: Sensation vertigineuse principalement lors d'injection intraveineuse rapide.
Affections oculaires
Rares: Troubles visuels passagers (p.ex. vue brouillée), surtout lors d'injection intraveineuse.
Très rares: Amaurose transitoire, surtout lors d'injection intraveineuse.
La plupart des cas d'amaurose rapportés se sont résolus en l'espace de 20 minutes. La majorité des patients avaient préalablement reçu des agents chimiothérapiques, dont le cisplatine. Certains de ces cas ont été attribués à une origine corticale.
Affections cardiaques
Occasionnels: Arythmies, angine de poitrine associée ou non à un sous-décalage du segment ST, bradycardie.
Rares: Allongement de l'intervalle QT (y compris torsades de pointes).
Affections vasculaires
Fréquents: Sensation de chaleur ou bouffées de chaleur.
Occasionnels: Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Hoquet.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Constipation consécutive à un allongement de la durée du transit intestinal.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Élévation asymptomatique des paramètres hépatiques (le plus souvent chez les patients maintenus sous chimiothérapie par le cisplatine).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: Nécrolyse épidermique toxique (NET).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Réactions d'hypersensibilité à la suite d'une application i.v. au site d'injection (telles que rougeurs, prurit, urticaire), plus rarement avec extension le long des veines, voire même sous forme de réaction généralisée. Des cas de phlébites et de thrombophlébites ont également été signalés.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été dérivés de l'expérience avec ondansétron après sa mise sur le marché, sur la base de rapports spontanés et de cas décrits dans la littérature. Ces effets indésirables étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable, laquelle entre ainsi dans la catégorie «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: ischémie myocardique allant jusqu'à l'infarctus du myocarde aigu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.