Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Chimiothérapie avec effet émétisant modéré (cyclophosphamide, doxorubicine, carboplatine) et nausées et vomissements induits par la radiothérapie:
8 mg par voie parentérale juste avant le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie en perfusion (au moins sur 15 minutes). Il est aussi possible de donner 8 mg par voie orale 1 à 2 heures avant le début du traitement.
Le traitement sera poursuivi avec une dose orale maximale de 8 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours au maximum.
Chimiothérapie avec effet hautement émétisant (cisplatine):
8 mg immédiatement avant le début de la chimiothérapie sous forme d'une perfusion de 15 minutes au moins. (Pour les indications relatives à la miscibilité et la compatibilité avec les solutés pour perfusion, voir «Remarques particulières»).
Schémas posologiques alternatifs destinés aux patients avec un haut risque d'effet émétisant:
·8 mg immédiatement avant le début de la chimiothérapie sous forme d'une perfusion de 15 minutes au moins; poursuivre le traitement soit par l'administration de deux autres doses parentérales de 8 mg chacune (perfusion de 15 minutes au moins) à un intervalle de 4 heures, soit par l'administration d'une perfusion continue de 1 mg/h pouvant aller jusqu'à 24 h.
·16 mg (dilués dans 50 à 100 ml) immédiatement avant le début de la chimiothérapie, sous forme de perfusion de 15 minutes au moins; poursuivre le traitement soit par l'administration de deux autres doses parentérales de 8 mg chacune (perfusion de 15 minutes au moins) à un intervalle de 4 heures, soit par l'administration d'une perfusion continue de 1 mg/h pouvant aller jusqu'à 24 h. La dose unique administrée ne doit pas dépasser 16 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les doses intraveineuses de plus de 8 mg et jusqu'à 16 mg maximum doivent être diluées dans des solutés pour perfusion de 50 ml à 100 ml avant l'administration et doivent être perfusées sur au moins 15 minutes. Voir «Remarques particulières».
Pour les trois variantes, le traitement sera poursuivi par une dose orale maximale de 8 mg toutes les 12 heures pendant 3 (maximum 5) jours.
L'efficacité de Ondansetron Accord peut être potentialisée avec le phosphate sodique de dexaméthasone (20 mg en i.v. 30 à 45 minutes avant la chimiothérapie).
Nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte:
Prévention: une seule dose de 4 mg par voie parentérale en injection intraveineuse lente pendant l'induction de l'anesthésie.
Traitement: une seule dose de 4 mg par voie parentérale en injection intraveineuse lente.
La durée de l'injection doit être d'au moins 30 secondes et de préférence de 2 à 5 minutes.
Aucune étude n'a été effectuée sur l'administration d'ondansétron par voie orale dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements dans le cadre postopératoire. Pour cette indication, l'administration par injection intraveineuse est recommandée.
Enfants et adolescents
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans:
Les études effectuées jusqu'à ce jour chez l'enfant et l'adolescent montrent une bonne efficacité et tolérance avec le schéma posologique suivant:
Chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans, la posologie est de trois doses i.v. de 0,15 mg/kg d'ondansétron. La première dose est administrée 30 minutes avant une chimiothérapie moyennement à hautement émétisante et est suivie de deux autres doses parentérales (0,15 mg/kg) 4 et 8 heures après la première dose (perfusion sur au moins 15 minutes).
Poursuite du traitement par voie orale jour 2 + 3 (-5):
Enfants 0,6-1,2 m2: 4 mg par voie orale toutes les 8 heures.
Enfants >1,2 m2: 8 mg par voie orale toutes les 8 heures.
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de l'ondansétron oral pour le traitement des nausées et des vomissements provoqués par des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques chez les enfants de moins de 2 ans. L'administration par injection intraveineuse est recommandée à cet effet.
Nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant et l'adolescent âgés de 1 mois à 17 ans:
Prévention: 0,1 mg/kg de poids corporel (maximum 4 mg) en injection intraveineuse lente pendant ou après l'induction de l'anesthésie.
Traitement: 0,1 mg/kg de poids corporel (maximum 4 mg) en injection intraveineuse lente.
Étant donné que la clairance est réduite chez les nourrissons (<4 mois) en comparaison à celle chez les enfants plus âgés et que l'administration répétée (par exemple, pour le traitement de PONV) n'a pas été étudiée chez ce groupe d'âge, l'administration de Ondansetron Accord ne doit pas être répétée dans ce groupe d'âge (voir «Pharmacocinétique»).
La durée de l'injection ne doit pas être inférieure à 30 secondes. Elle doit être de préférence de 2 à 5 minutes.
Aucune étude n'a été effectuée sur l'administration d'ondansétron par voie orale dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements dans le cadre postopératoire. Pour cette indication, l'administration par injection intraveineuse est recommandée.
Populations spéciales de patients
Patients âgés
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
Forme intraveineuse
Chez les patients à partir d'un âge de 65 ans, toutes les doses i.v. doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline physiologique ou d'autres solutions compatibles (voir «Remarques particulières») et perfusées 15 minutes; dans le cas de perfusions répétées, celles-ci doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Après la dose i.v. initiale de 8 mg ou de 16 mg d'ondansétron, administrée sous forme de perfusion de 15 minutes, les patients âgés de 65 à 74 ans peuvent recevoir 2 doses de 8 mg sous forme de perfusions de 15 minutes. Les perfusions doivent être espacées d'au moins 4 heures.
La dose initiale intraveineuse de 8 mg, administrée en perfusion de 15 minutes, ne doit pas être dépassée chez les patients de 75 ans ou plus âgés. Après la dose initiale de 8 mg, on pourra administrer 2 doses de 8 mg sous forme de perfusions de 15 minutes en respectant un intervalle d'au moins 4 heures (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients, Patients âgés»).
Après les doses initiales parentérales, le traitement peut être poursuivi par une dose orale maximale de 8 mg toutes les 12 heures pendant 3 à 5 jours au maximum.
Aucun effet toxique sérieux n'a été rapporté à ce jour, mais les données cliniques disponibles sont limitées. Vu que la fonction hépatique faiblit avec l'âge, le métabolisme et la clairance de l'ondansétron peuvent être réduits, avec la conséquence d'une exposition accrue à l'ondansétron, surtout après une administration répétée. C'est pourquoi la dose intraveineuse de 8 mg par administration ne doit pas être dépassée chez les patients âgés (≥75 ans).
Nausées et vomissements postopératoires chez les patients âgés
Les données disponibles sur Ondansetron Accord dans le traitement des vomissements et nausées postopératoires chez les patients âgés sont limitées.
Insuffisance hépatique
Après administration d'une dose i.v. de 8 mg de Ondansetron à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, la clairance plasmatique était sensiblement diminuée et la demi-vie sérique augmentée. Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, une dose quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.
Patients présentant un ralentissement du métabolisme spartéine/débrisoquine
La demi-vie d'élimination de l'ondansétron n'est pas modifiée chez les patients présentant un ralentissement du métabolisme spartéine/débrisoquine. Une réduction de la dose usuelle n'est donc pas nécessaire chez ces patients.