Mises en garde et précautions

Saignements
Cablivi augmente le risque de saignement (voir section « Effets Indésirables »).
Des cas d'hémorragies majeures, y compris des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital et des hémorragies fatales, ont été rapportés chez des patients recevant Cablivi, principalement chez ceux qui utilisent des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants de façon concomitante. Cablivi doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à un risque plus élevé de saignement.
Saignement actif, cliniquement significatif
En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu. Si nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand peut être envisagée pour corriger l'hémostase. Le traitement par Cablivi ne doit être repris que sur l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des microangiopathies thrombotiques. En cas de reprise du traitement par Cablivi, le patient doit être étroitement surveillé pour identifier les signes de saignement.
Risque accru de saignement
Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'anticoagulants oraux, d'agents antiplaquettaires, de médicaments thrombolytiques ou d'héparine
En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'instauration ou la poursuite du traitement par des anticoagulants oraux, des agents antiplaquettaires, des médicaments thrombolytiques tels que l'urokinase, l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) (par exemple altéplase) ou de l'héparine nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'antiagrégants plaquettaires et/ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Bien qu'aucun risque accru de saignement n'ait été observé lors des essais cliniques, un traitement concomitant par des antiagrégants plaquettaires et/ou de l'HBPM nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Chez les patients atteints de coagulopathies
En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p.ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale programmée, d'intervention dentaire invasive ou d'autre intervention, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de l'utilisation de Cablivi et le traitement doit être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue. Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue. Si le risque de saignement chirurgical a diminué et que le traitement par Cablivi a repris, le patient doit être étroitement surveillé pour identifier les signes de saignement.
Si une intervention chirurgicale en urgence est nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand pourra être envisagée pour corriger l'hémostase.
Insuffisance hépatique sévère
Aucune étude formelle sur le caplacizumab n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, et aucune donnée sur l'utilisation du caplacizumab n'est disponible dans ces populations. L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Cablivi contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».