Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été: épistaxis (29 %), céphalées (21 %), saignements gingivaux (16 %), fatigue (15 %), urticaire (14 %) et fièvre (13 %). L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de système d'organe
|
Très fréquents
|
Fréquents
|
Fréquence Inconnue
| |
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
|
|
Hémorragies majeures*, y compris des événements mettant en jeu le pronostic vital et des événements mortels
| |
Affections du système nerveux
|
Céphalées
|
Infarctus cérébral
|
| |
Affections oculaires
|
|
Hémorragie oculaire*
|
| |
Affections vasculaires
|
|
Hématome*
|
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Épistaxis*
|
Dyspnée, hémoptysie*
|
| |
Affections gastro-intestinales
|
Saignements gingivaux*
|
Hématémèse*, hématochézie*, méléna*, hémorragie gastro-intestinale supérieure*, hémorragie hémorroïdale*, hémorragie rectale*, hématome de la paroi abdominale*
|
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Urticaire
|
|
| |
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
|
|
Myalgie
|
| |
Affections du rein et des voies urinaires
|
|
Hématurie*
|
| |
Affections des organes de reproduction et du sein
|
|
Ménorragie*, hémorragie vaginale*
|
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Fièvre, fatigue
|
Hémorragie au site d'injection*, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection, réaction au site d'injection
|
Douleur au site d'injection, ecchymose au site d'injection
| |
Lésions, intoxications et complications d'interventions
|
|
Hémorragie sous-arachnoïdienne*
|
|
*Événements hémorragiques: voir ci-dessous
Description de certains effets indésirables
Saignements
Cablivi augmente le risque hémorragique. Au cours des études cliniques, des événements hémorragiques sévères tels qu'épistaxis, saignements gingivaux, hémorragies gastro-intestinales supérieures et métrorragies ont été rapportés chez 1 % des patients. Des saignements sont survenus au total chez 58 % des patients sous Cablivi contre 43 % des patients sous placebo.
Bien que, dans certains cas, ces événements aient été graves et aient nécessité un traitement médical, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus. En cas de saignement actif cliniquement significatif, il convient d'envisager les mesures décrites sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Informations de sécurité recueillies pendant une étude de suivi à long terme
La sécurité du caplacizumab a également été évaluée dans une étude de suivi à long terme chez 104 patients sur une période de 36 mois après l'étude parent. Cette étude a évalué l'utilisation répétée du caplacizumab chez les patients ayant présenté une récidive de PTTa. 9 patients ont reçu au moins 1 cure de retraitement de caplacizumab dans l'étude de suivi à long terme dont 5 patients ayant reçu 3 cures au total de caplacizumab et 1 patient ayant reçu 7 cures au total de caplacizumab dans les deux études. Parmi les patients qui ont reçu un retraitement, le profil de sécurité était généralement similaire à celui observé dans les études cliniques avec les effets indésirables aux médicaments (EI) supplémentaires observées de douleur au site d'injection (n = 2) et hémorragie des voies urinaires (n=1).
Enfants et adolescents
La sécurité du caplacizumab chez les patients ≤18 ans ayant un PTTa a été évaluée dans le cadre d'une étude de suivi rétrospective (OBS17325) (voir «Efficacité clinique»). Des événements hémorragiques sévères n'ont pas été signalés. Les événements les plus fréquemment rapportés étaient l'épistaxis chez 4 patients (13,3 %) et la tachycardie chez 4 patients (13,3 %). Le profil de sécurité dans la population de l'étude OBS17325 correspondait à celui des adultes ayant un PTTa, qui ont été évalués dans le cadre d'études cliniques contrôlées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
| 