Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
Première dose
Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange plasmatique.
Doses suivantes
Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d'une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l'arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique.
Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que l'activité de la maladie n'est pas résolue, il est recommandé d'optimiser le traitement immunosuppresseur et de continuer l'administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu'à ce que les signes de la maladie sous-jacente soient résolus (p. ex., normalisation maintenue du taux d'activité d'ADAMTS13).
Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 71 jours consécutives. Les données sur une reprise du traitement par caplacizumab sont disponibles dans la section «Propriétés/Effets».
Dose oubliée
La première dose de Cablivi doit être administrée par voie intraveineuse avant le premier échange plasmatique. Si l'administration de la première dose intraveineuse de Cablivi a été oubliée et que l'échange plasmatique a déjà eu lieu, l'administration intraveineuse de la première dose de Cablivi doit être effectuée et la dose suivante doit être administrée le lendemain par voie sous-cutanée, en suivant le schéma posologique habituel. Le respect de l'administration quotidienne et la continuité du traitement sont décisifs. Si une dose de Cablivi est néanmoins oubliée pendant la période des échanges plasmatiques, elle doit être administrée dès que possible.
En cas d'oubli d'une dose de Cablivi après la période des échanges plasmatiques, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'administration de la dernière dose, la dose oubliée NE doit PAS être administrée et la dose suivante doit être administrée en suivant le schéma posologique habituel.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique»). Pour les considérations particulières chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, voir «Mises en garde et précautions».
Patients âgés
Bien que l'expérience relative à l'utilisation du caplacizumab chez les personnes âgées soit limitée, aucune donnée ne suggère qu'un ajustement de la dose ou des précautions particulières soient nécessaires chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du caplacizumab ont été établies pour les adolescents de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg. La posologie de Cablivi chez les adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg est identique à celle des adultes (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Aucune recommandation sur la posologie de Cablivi ne peut être faite pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans et/ou de moins de 40 kg.
Mode d'administration
La première dose de Cablivi doit être administrée par injection intraveineuse.
Après reconstitution de Cablivi (voir «Remarques particulières»), la solution injectable peut être administrée par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à une tubulure de perfusion par un embout Luer-Lock standard, ou en utilisant une aiguille adaptée. La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Éviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir «Remarques particulières».