Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer doivent être informées que l'encorafenib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique «Interactions»). Par conséquent, il est conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou alternative telle qu'une méthode barrière (p.ex. un préservatif) pendant le traitement par l'encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Grossesse
Jusqu'à présent, il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'encorafenib chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
L'encorafenib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'il ne soit absolument nécessaire. Si l'encorafenib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par l'encorafenib, la patiente devra être informée du danger potentiel pour l'enfant à naître.
Allaitement
On ne sait pas si l'encorafenib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain ou animal. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut donc être exclu. Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par l'encorafenib en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Jusqu'à présent, il n'existe pas de données sur les effets de l'encorafenib sur la fertilité chez les humains.
Selon les résultats obtenus chez des rats mâles, l'utilisation de l'encorafenib pourrait avoir un effet sur la fertilité des hommes ayant un potentiel reproducteur (voir rubrique «Données précliniques»). Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.