Effets indésirables

Aucune étude de phase III n'a été effectuée sur l'association dutastéride/tamsulosine. Toutefois, l'étude CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), qui a comparé pendant quatre ans les effets d'une administration de 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de tamsulosine une fois par jour en monothérapie et en association, fournit toutefois des informations sur le traitement associé. En outre, on dispose d'informations sur le profil des effets indésirables de chacun des principes actifs (dutastéride et tamsulosine).
Les effets indésirables les plus fréquents sous traitement associé de dutastéride et de tamsulosine ont concerné le système d'organes «Organes de reproduction et seins». Ces effets indésirables ont été plus fréquents avec l'association des deux substances qu'avec chacune des monothérapies. Leur incidence a été plus élevée pendant la première année de traitement que pendant les années suivantes du traitement (voir «Propriétés/Effets»).
Les effets indésirables observés sous l'un des principes actifs en monothérapie (dans les études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance du marché) ou dans l'étude avec le traitement associé sont classés ci-après par systèmes d'organes et par fréquence (pour l'attribution éventuelle de certains effets indésirables à l'un des deux principes actifs, voir les informations professionnelles des monosubstances).
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (étant donné qu'il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Fréquence inconnue: cancer du sein chez l'homme (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: rash, prurit, urticaire.
Rares: angio-œdème.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson.
Affections psychiatriques
Fréquents: réduction de la libido.
Très rares: humeur dépressive.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges.
Rares: syncopes.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: vision trouble, troubles de la vision.
Par ailleurs, un lien entre la survenue d'un syndrome dit de l'iris hypotonique peropératoire (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) pendant des opérations de la cataracte et du glaucome et le traitement par la tamsulosine a été rapporté (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, hypotension orthostatique.
Fréquence inconnue: tachycardie, arythmies (p.ex. fibrillation auriculaire).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: rhinite.
Fréquence inconnue: épistaxis, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausée, constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: dermatite exfoliative, érythème polymorphe.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: impuissance, troubles de l'éjaculation (p.ex. éjaculation rétrograde), gynécomastie, sensibilité douloureuse des seins.
Très rares: priapisme, douleurs et gonflement testiculaires.
Fréquence inconnue: troubles sexuels persistants (p.ex. impuissance, troubles de l'éjaculation et réduction de la libido), même après l'arrêt du traitement.
Troubles généraux
Occasionnels: asthénie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.